Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) biztonságossága és hatékonysága a csont ásványianyag-sűrűségének növelésében osteoporosisban

2014. december 15. frissítette: Virchow Group

Az OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) biztonságossága és hatékonysága csontritkulás esetén a csont ásványi anyag sűrűségének növelésében. Véletlenszerű, kontrollált, nyílt címkével végzett többközpontú tanulmány Indiában

A rekombinánst (rhPTH [1-34]) tartalmazó OSTEOFORM növeli a csont ásványianyag-sűrűségét és csökkenti a csigolyatörés kockázatát. Ez a tanulmány az OSTEOFORM biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

207 posztmenopauzás nőt vontak be szűrésre 6 központban, akiket napi 1000 mg elemi kalciummal és 500 NE D-vitaminnal egészítettek ki 45 napon keresztül. 82 csontritkulásban szenvedő nő kapott véletlenszerűen napi kalciumot és D-vitamint önmagában (kontrollcsoport), vagy Osteoform 20 µg szubkután kalciummal és D-vitaminnal (gyógyszercsoport) 12 hónapon keresztül. A végpontokat, mint például a csont ásványianyag-sűrűségének növekedésének százalékos arányát és a csont biomarkereinek (szérum osteokalcin, csontspecifikus alkalikus foszfatáz és vizelet DPD) változásait a kiinduláskor, valamint a kiegészítés után 6 és 12 hónappal értékelték. Emellett a biztonsági paramétereket és a nemkívánatos eseményeket monitorozták a vizsgálati időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • CARE Hospitals
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • Medwin Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • MS Ramaiah Medical College
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Apollo Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők (az ágyéki gerinc vagy a combnyak BMD-je vagy a csípő teljes T-pontszáma kisebb vagy egyenlő -2,5)

Kizárási kritériumok:

  1. Nők csigolya-rendellenességekkel (L1-L4), amelyek kizárják a DEXA pontos mérését.
  2. Olyan nők, akik az elmúlt 6 hónapban több mint 7 napig szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontokra.
  3. Jelenleg szisztémás prednizont, inhalációs szteroidokat, véralvadásgátlókat, görcsoldókat szed.
  4. RhPTH-használat vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben.
  5. D3-vitamin-hiány (D3-vitamin < 20 ng/ml).
  6. Rendellenes pajzsmirigyműködés.
  7. Vesebetegség története.
  8. Bármilyen anamnézisben szereplő hypercalciuria, hypercalcaemia vagy hyperparathyreosis.
  9. Aktív vagy kezelt tuberkulózis, jelentős májbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség vagy rák a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drogcsoport
Osteoform
Drog: Osteoform
Napi 20 µg Osteoform szubkután és 1000 mg kalcium és 500 NE D-vitamin szájon át 180 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
SHELCAL
Drog: SHELCAL
A kalcium és a D-vitamin (1000 mg kalcium és 500 NE D-vitamin) szájon át történő beadása 180 napig
Más nevek:
  • Kalcium és D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csont ásványi sűrűsége változásának százalékos aránya a fűrészgerincben (L1-L4) csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél a 6. és 12. hónap végén.
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csontképződés és a csontfelszívódás biomarkereinek kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya 3, 6 és 12 hónap végén.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virchow Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
  • Kutatásvezető: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
  • Kutatásvezető: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
  • Kutatásvezető: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
  • Kutatásvezető: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
  • Kutatásvezető: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VB006/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel