Bezpečnost a účinnost OSTEOFORMU (rhPTH [1-34]) při zvyšování hustoty kostních minerálů u osteoporózy
15. prosince 2014 aktualizováno: Virchow Group
Bezpečnost a účinnost OSTEOFORMU (rhPTH [1-34]) při zvyšování hustoty kostních minerálů u osteoporózy. Randomizovaná kontrolovaná otevřená multicentrická studie v Indii
OSTEOFORM obsahující rekombinantní (rhPTH [1-34]) zvyšuje kostní minerální denzitu a snižuje riziko zlomenin obratlů.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku OSTEOFORM v léčbě osteoporózy u žen po menopauze.
Přehled studie
Detailní popis
207 postmenopauzálních žen bylo zařazeno do screeningu v 6 centrech, kterým bylo denně podáváno 1000 mg elementárního vápníku a 500 IU vitaminu D po dobu 45 dnů.
82 vhodným ženám s osteoporózou bylo náhodně denně podáváno buď kalcium a vitamin D samotný (kontrolní skupina) nebo Osteoform 20 µg subkutánně s kalciem a vitaminem D (skupina léků) po dobu 12 měsíců.
Koncové body, jako je procento zvýšení hustoty kostních minerálů a změny kostních biomarkerů (sérový osteokalcin, kostní specifická alkalická fosfatáza a močová DPD), byly hodnoceny na začátku a 6 a 12 měsíců po suplementaci.
Kromě toho byly po celou dobu studie sledovány bezpečnostní parametry a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- Care Hospitals
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- Medwin Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- MS Ramaiah Medical College
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Apollo Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze s osteoporózou (BMD bederní páteře nebo krčku stehenní kosti nebo celkové T-skóre kyčle menší nebo rovné -2,5)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vertebrálními (L1-L4) abnormalitami, které znemožňují přesné měření pomocí DEXA.
- Ženy užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti déle než 7 dní v posledních 6 měsících.
- V současné době užívá systémový prednison, inhalační steroidy, antikoagulancia, antikonvulziva.
- Anamnéza užívání rhPTH nebo známá přecitlivělost na studovaný lék.
- Nedostatek vitaminu D3 (vitamin D3 < 20 ng/ml).
- Abnormální funkce štítné žlázy.
- Anamnéza onemocnění ledvin.
- Jakákoli anamnéza hyperkalciurie, hyperkalcémie nebo hyperparatyreózy.
- Anamnéza aktivní nebo léčené tuberkulózy nebo významného onemocnění jater nebo gastrointestinálního onemocnění nebo rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drug Group
Osteoforma
|
Osteoform podávejte 20 µg denně subkutánně a 1000 mg vápníku a 500 IU vitaminu D perorálně po dobu 180 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
SHELCAL
|
Podávejte vápník a vitamín D (1000 mg vápníku a 500 IU vitamínu D) perorálně po dobu 180 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny hustoty kostních minerálů v lumbální páteři (L1-L4) u postmenopauzálních žen s osteoporózou na konci 6. a 12. měsíce.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny od výchozí hodnoty v biomarkerech tvorby kosti a kostní resorpce na konci 3, 6 a 12 měsíců.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB006/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .