Sicherheit und Wirksamkeit von OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) bei der Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Osteoporose
15. Dezember 2014 aktualisiert von: Virchow Group
Sicherheit und Wirksamkeit von OSTEOFORM (rhPTH [1-34]) bei der Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Osteoporose. Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Multicenter-Studie in Indien
OSTEOFORM, das rekombinantes (rhPTH [1-34]) enthält, erhöht die Knochenmineraldichte und reduziert das Risiko für Wirbelbrüche.
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von OSTEOFORM bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
207 postmenopausale Frauen wurden für das Screening in 6 Zentren aufgenommen und erhielten 45 Tage lang täglich 1000 mg elementares Calcium und 500 IE Vitamin D.
82 geeignete Frauen mit Osteoporose erhielten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder Kalzium und Vitamin D allein (Kontrollgruppe) oder Osteoform 20 µg subkutan mit Kalzium und Vitamin D (Medikamentengruppe) für 12 Monate.
Endpunkte wie der prozentuale Anstieg der Knochenmineraldichte und Veränderungen der Knochenbiomarker (Serum-Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase und DPD im Urin) wurden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Supplementierung bewertet.
Außerdem wurden Sicherheitsparameter und unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
- Care Hospitals
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
- Medwin Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- MS Ramaiah Medical College
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Center
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Apollo Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postmenopausale Frauen mit Osteoporose (BMD der Lendenwirbelsäule oder des Oberschenkelhalses oder Gesamthüft-T-Score kleiner oder gleich 2,5)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Wirbelanomalien (L1-L4), die eine genaue Messung durch DEXA ausschließen.
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten an mehr als 7 Tagen Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen beeinträchtigen.
- Derzeit Einnahme von systemischem Prednison, inhalativen Steroiden, Antikoagulanzien, Antikonvulsiva.
- Verwendung von rhPTH in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
- Vitamin-D3-Mangel (Vitamin D3 < 20 ng/ml).
- Abnormale Schilddrüsenfunktion.
- Geschichte der Nierenerkrankung.
- Jede Vorgeschichte von Hyperkalziurie, Hyperkalzämie oder Hyperparathyreoidismus.
- Vorgeschichte einer aktiven oder behandelten Tuberkulose oder einer signifikanten Lebererkrankung oder Magen-Darm-Erkrankung oder Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drogengruppe
Osteoform
|
Verabreichen Sie Osteoform 20 µg täglich subkutan und 1000 mg Calcium und 500 IE Vitamin D oral für 180 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
SHELCAL
|
Verabreichen Sie Kalzium und Vitamin D (1000 mg Kalzium und 500 IE Vitamin D) oral für 180 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose am Ende von 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Biomarker für Knochenbildung und Knochenresorption gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Bipin Kumar Sethi, MD, DM, CARE Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Hauptermittler: Dr. Manoj Chadha, MD, DM, P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
- Hauptermittler: Dr. K.Prasanna Kumar, MD, DM, M.S. Ramaiah Medical College, Bangalore, India
- Hauptermittler: Dr. K.D. Modi, MD, DM, Medwin Hospital, Hyderabad, AP, India
- Hauptermittler: Dr. Rabinderanath Mehrotra, MD, DM, Apollo Hospitals, Hyderabad, AP, India
- Hauptermittler: Dr. Usha Sriram, MD, DM, Apollo Hospitals, Chennai, India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VB006/05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .