항고혈압백신 CYT006-AngQb의 안전성, 내약성, 약력학적 효과 및 유효성 예비증거
이것은 백신 CYT006-AngQb의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강하고 고혈압이 있는 피험자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 시간 지연, 병렬 그룹 연구입니다. 시험은 각 치료군 내 활성 대 위약에 대한 이중 맹검이지만 AngQb 용량 증량에 대해서는 개방적입니다.
첫 번째 부문에서 16명의 건강한 정상혈압 지원자가 단일 피하주사로 구성된 1회 용량 요법으로 치료를 받았습니다. AngQb 또는 위약 100µg 주사. 독립 안전성 모니터링 위원회의 판단에 따라 안전성 및 내약성 프로파일을 충족하면 2군이 등록됩니다.
경증에서 중등도의 고혈압 환자 2명(36명)에게 3개의 피하 주사를 맞았습니다. 100µg CYT006-AngQb 주사(24명의 환자) 또는 위약(12명의 환자). 2차 및 3차 접종은 각각 1차 접종 후 4주 및 12주 후에 시행됩니다. 독립 안전성 모니터링 위원회의 판단에 따라 안전성 및 내약성 프로파일을 충족하면 3군이 등록됩니다.
경증에서 중등도의 고혈압 환자 3명(36명)이 3개의 피하 주사를 맞았습니다. 300µg CYT006-AngQb 주사(24명의 환자) 또는 위약(12명의 환자). 2차 및 3차 접종은 각각 1차 접종 후 4주 및 12주 후에 시행됩니다.
시험의 1차 목적은 건강한 지원자와 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 CYT006-AngQb의 3가지 용량 요법의 안전성/내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 약력학적 효과 및 용량-반응(면역원성 및 레닌-안지오텐신 시스템의 바이오마커) 평가, 임상 효능 탐색(수축기 및 확장기 혈압에 대한 영향)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 기준(3회 연속 수축기 혈압 =140-179mmHg 및/또는 확장기 혈압 =90-109mmHg)에 따라 임상적으로 진단된 치료되지 않은 경증-중등도 본태성 고혈압 환자, 5회 후 표준화 앉은 자세에서 분)
- 새로 진단받은 본태성 고혈압 환자 또는 연구 기간 동안 항고혈압 요법을 안전하게 중단할 수 있는 이전에 치료받은 환자.
- 18~65세, 남성 및 생식 능력이 없는 여성(불임 수술 또는 폐경 후)
- 서면 동의서
- 환자는 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 중증 본태성 고혈압
- 혈압에 영향을 줄 수 있는 현재 약물 치료
- 심각한 신부전 [혈청 크레아티닌 > 159 µmol/L (> 1.8 mg/dl)]
- 뇌혈관 질환의 병력
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) >32
- 총 콜레스테롤 > 6.9mmol/L(> 266mg/dl)
- 트리글리세리드 > 3.5mmol/L( > 174.3mg/dl)
- 자가 면역 질환 또는 심한 알레르기
- HIV 감염, AIDS, B형 또는 C형 간염 또는 기타 면역 억제 장애의 병력이 있는 환자
- 현재 진단 또는 악성 병력
- 지난 2년 이내 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 질환의 현재 역사
- 현재 임상시험 시작 후 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여
- Qb 기반 백신(DerQb, NicQb, AllQb)을 사용한 임상 시험에 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mcg CYT006-AngQb 건강한 지원자
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실험적: 100mcg CYT006-AngQb 고혈압제
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실험적: 300mcg CYT006-AngQb 고혈압제
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위약 비교기: 플라시보 건강한 지원자
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위약 비교기: 플라시보 고혈압제
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank D Wagner, MD, Parexel International, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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