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Innocuité, tolérabilité, effets pharmacodynamiques et preuves préliminaires de l'efficacité du vaccin anti-hypertenseur CYT006-AngQb

20 août 2012 mis à jour par: Cytos Biotechnology AG

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, décalée dans le temps, en groupes parallèles chez des sujets sains et hypertendus pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin CYT006-AngQb. L'essai est en double aveugle pour l'actif par rapport au placebo dans chaque bras de traitement, mais ouvert en ce qui concerne l'augmentation de la dose d'AngQb.

Dans le premier bras, 16 volontaires sains normotendus sont traités avec un schéma posologique à une dose consistant en une injection s.c. injection de 100µg d'AngQb ou de placebo. Après avoir satisfait au profil de sécurité et de tolérabilité, tel que jugé par le comité indépendant de surveillance de la sécurité, le bras deux est inscrit.

Dans le bras deux, 36 patients souffrant d'hypertension légère à modérée reçoivent trois injections sous-cutanées. injections de 100 µg de CYT006-AngQb (24 patients) ou de placebo (12 patients). Les deuxième et troisième injections sont administrées respectivement 4 et 12 semaines après la première injection. Après avoir satisfait au profil de sécurité et de tolérabilité, tel que jugé par le comité indépendant de surveillance de la sécurité, le bras trois est inscrit.

Dans le bras trois, 36 patients souffrant d'hypertension légère à modérée reçoivent trois injections sous-cutanées. injections de 300µg de CYT006-AngQb (24 patients) ou de placebo (12 patients). Les deuxième et troisième injections sont administrées respectivement 4 et 12 semaines après la première injection.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité de 3 schémas posologiques de CYT006-AngQb chez des volontaires sains et des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets pharmacodynamiques et leur dose-réponse (immunogénicité et biomarqueurs du système rénine-angiotensine), et l'exploration de l'efficacité clinique (effets sur la pression artérielle systolique et diastolique)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée non traitée, diagnostiquée cliniquement selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (pression artérielle systolique = 140-179 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique = 90-109 mm Hg à 3 reprises consécutives ; standardisé après 5 minutes en position assise)
  • Patients atteints d'hypertension essentielle nouvellement diagnostiquée ou patients précédemment traités chez qui un traitement antihypertenseur peut être arrêté en toute sécurité pendant la durée de l'étude.
  • 18 à 65 ans, hommes et femmes non procréatrices (stérilisés chirurgicalement ou post-ménopausées)
  • Consentement éclairé écrit
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

  • HTA secondaire
  • Hypertension artérielle essentielle sévère
  • Traitement pharmacologique actuel pouvant affecter la tension artérielle
  • Insuffisance rénale significative [Créatinine sérique > 159 µmol/L (> 1,8 mg/dl)]
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 mal contrôlé
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 32
  • Cholestérol total > 6,9 mmol/L (> 266 mg/dl)
  • Triglycérides > 3,5 mmol/L ( > 174,3 mg/dl)
  • Maladies auto-immunes ou allergies sévères
  • Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH, de SIDA, d'hépatite B ou C ou d'autres troubles immunosuppresseurs
  • Diagnostic actuel ou antécédents de malignité
  • Abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Grossesse ou allaitement
  • Histoire actuelle des maladies mentales
  • Participation à tout essai de médicament dans les trois mois suivant le début de l'essai en cours
  • Participation antérieure à un essai clinique avec un vaccin à base de Qb (DerQb, NicQb, AllQb)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mcg CYT006-AngQb Volontaires sains
Biologique: CYT006-AngQb
Expérimental: 100 mcg CYT006-AngQb Hypertendus
Biologique: CYT006-AngQb
Expérimental: 300 mcg CYT006-AngQb Hypertendus
Biologique: CYT006-AngQb
Comparateur placebo: Volontaires en bonne santé placebo
Comparateur placebo: Placebo Hypertendus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytos Biotechnology AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank D Wagner, MD, Parexel International, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYT006-AngQb 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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