Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamische Wirkungen und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Bluthochdruck CYT006-AngQb

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, zeitverzögerte Parallelgruppenstudie an gesunden und hypertensiven Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs CYT006-AngQb. Die Studie ist doppelblind für Wirkstoff vs. Placebo in jedem Behandlungsarm, aber offen in Bezug auf die Eskalation der AngQb-Dosis.

Im ersten Arm werden 16 gesunde, normotensive Probanden mit einem Eindosisschema behandelt, das aus einer einzelnen s.c. Injektion von 100 µg AngQb oder Placebo. Bei Erfüllung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, wie vom unabhängigen Sicherheitsüberwachungsgremium beurteilt, wird Arm zwei aufgenommen.

Im zweiten Arm erhalten 36 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie drei s.c. Injektionen von 100 µg CYT006-AngQb (24 Patienten) oder Placebo (12 Patienten). Die zweite und dritte Injektion werden 4 bzw. 12 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht. Bei Erfüllung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, wie vom unabhängigen Sicherheitsüberwachungsgremium beurteilt, wird Arm drei aufgenommen.

In Arm drei erhalten 36 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie drei s.c. Injektionen von 300 µg CYT006-AngQb (24 Patienten) oder Placebo (12 Patienten). Die zweite und dritte Injektion werden 4 bzw. 12 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit von CYT006-AngQb in 3 Dosierungen bei gesunden Probanden und Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung pharmakodynamischer Wirkungen und ihrer Dosis-Wirkungs-Beziehung (Immunogenität und Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems) sowie die Erforschung der klinischen Wirksamkeit (Auswirkungen auf den systolischen und diastolischen Blutdruck).