Bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamické účinky a předběžné důkazy o účinnosti antihypertenzní vakcíny CYT006-AngQb
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, časově zpožděnou studii s paralelními skupinami u zdravých a hypertenzních subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny CYT006-AngQb. Studie je dvojitě zaslepená pro aktivní vs. placebo v každém léčebném rameni, ale otevřená s ohledem na eskalaci dávky AngQb.
V první větvi je 16 zdravých normotenzních dobrovolníků léčeno režimem jedné dávky, který se skládá z jedné s.c. injekci 100 ug AngQb nebo placeba. Po uspokojivém profilu bezpečnosti a snášenlivosti, jak je posouzeno nezávislou komisí pro sledování bezpečnosti, se zařadí rameno 2.
V rameni dva 36 pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí dostávají tři s.c. injekcemi 100 ug CYT006-AngQb (24 pacientů) nebo placeba (12 pacientů). Druhá a třetí injekce se podávají 4 a 12 týdnů po první injekci. Po uspokojivém profilu bezpečnosti a snášenlivosti, podle posouzení nezávislého výboru pro sledování bezpečnosti, se zařadí rameno tři.
V rameni tři 36 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí dostávalo tři s.c. injekcemi 300 ug CYT006-AngQb (24 pacientů) nebo placeba (12 pacientů). Druhá a třetí injekce se podávají 4 a 12 týdnů po první injekci.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost / snášenlivost 3 dávkovacích režimů CYT006-AngQb u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení farmakodynamických účinků a jejich dávkové odezvy (imunogenicita a biomarkery systému renin-angiotenzin) a zkoumání klinické účinnosti (vliv na systolický a diastolický krevní tlak)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neléčenou mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, klinicky diagnostikovanou podle kritérií Světové zdravotnické organizace (systolický krevní tlak = 140-179 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak = 90-109 mm Hg ve 3 po sobě jdoucích příležitostech; standardizováno po 5 minuty v sedě)
- Pacienti s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí nebo dříve léčení pacienti, u kterých lze antihypertenzní léčbu po dobu trvání studie bezpečně vysadit.
- 18 až 65 let, muži a nereproduktivní ženy (chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální)
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen vyhovět všem požadavkům zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Těžká esenciální hypertenze
- Současná farmakologická léčba, která by mohla ovlivnit krevní tlak
- Významná renální insuficience [Sérový kreatinin > 159 µmol/L (> 1,8 mg/dl)]
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
- Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >32
- Celkový cholesterol > 6,9 mmol/l (> 266 mg/dl)
- Triglyceridy > 3,5 mmol/l (> 174,3 mg/dl)
- Autoimunitní onemocnění nebo těžké alergie
- Pacienti s infekcí HIV, AIDS, hepatitidou B nebo C nebo jinými imunosupresivními poruchami v anamnéze
- Současná diagnóza nebo malignita v anamnéze
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Těhotenství nebo kojení
- Současná historie duševních chorob
- Účast na jakékoli lékové studii do tří měsíců od začátku aktuální studie
- Předchozí účast v klinické studii s vakcínou na bázi Qb (DerQb, NicQb, AllQb)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 mcg CYT006-AngQb Healthy Volunteers
|
|
|
Experimentální: 100 mcg CYT006-AngQb Hypertonici
|
|
|
Experimentální: 300 mcg CYT006-AngQb Hypertonici
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo zdraví dobrovolníci
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo hypertonici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank D Wagner, MD, Parexel International, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYT006-AngQb 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .