Sicurezza, tollerabilità, effetti farmacodinamici ed evidenza preliminare dell'efficacia del vaccino antiipertensivo CYT006-AngQb
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, ritardato, a gruppi paralleli in soggetti sani e ipertesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino CYT006-AngQb. Lo studio è in doppio cieco per attivo vs. placebo all'interno di ciascun braccio di trattamento, ma aperto rispetto all'escalation della dose di AngQb.
Nel primo braccio, 16 volontari sani normotesi sono trattati con un regime monodose consistente in un singolo trattamento s.c. iniezione di 100 µg di AngQb o placebo. Dopo aver soddisfatto il profilo di sicurezza e tollerabilità, come giudicato dal comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente, viene iscritto il braccio due.
Nel braccio due 36 pazienti con ipertensione da lieve a moderata ricevono tre s.c. iniezioni di 100 µg di CYT006-AngQb (24 pazienti) o placebo (12 pazienti). La seconda e la terza iniezione vengono somministrate rispettivamente 4 e 12 settimane dopo la prima iniezione. Dopo aver soddisfatto il profilo di sicurezza e tollerabilità, come giudicato dal comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente, viene iscritto il braccio tre.
Nel braccio tre 36 pazienti con ipertensione da lieve a moderata ricevono tre s.c. iniezioni di 300 µg CYT006-AngQb (24 pazienti) o placebo (12 pazienti). La seconda e la terza iniezione vengono somministrate rispettivamente 4 e 12 settimane dopo la prima iniezione.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza/tollerabilità di 3 regimi posologici di CYT006-AngQb in volontari sani e pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti farmacodinamici e la loro dose-risposta (immunogenicità e biomarcatori del sistema renina-angiotensina) e l'esplorazione dell'efficacia clinica (effetti sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non trattata, diagnosticata clinicamente secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (pressione arteriosa sistolica = 140-179 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica = 90-109 mm Hg in 3 occasioni consecutive; standardizzata dopo 5 minuti in posizione seduta)
- Pazienti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi o pazienti trattati in precedenza ai quali la terapia antipertensiva può essere ritirata in sicurezza per la durata dello studio.
- Da 18 a 65 anni, maschi e femmine non riproduttive (sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa)
- Consenso informato scritto
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Ipertensione essenziale grave
- Attuale trattamento farmacologico che potrebbe influenzare la pressione sanguigna
- Insufficienza renale significativa [creatinina sierica > 159 µmol/L (> 1,8 mg/dl)]
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Indice di massa corporea (BMI) >32
- Colesterolo totale > 6,9 mmol/L (> 266 mg/dl)
- Trigliceridi > 3,5 mmol/L ( > 174,3 mg/dl)
- Malattie autoimmuni o gravi allergie
- Pazienti con una storia di infezione da HIV, AIDS, epatite B o C o altri disturbi immunosoppressivi
- Diagnosi attuale o una storia di malignità
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Gravidanza o allattamento
- Storia attuale delle malattie mentali
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica entro tre mesi dall'inizio della sperimentazione in corso
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica con un vaccino a base di Qb (DerQb, NicQb, AllQb)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 100 mcg CYT006-AngQb Volontari sani
|
|
|
Sperimentale: 100 mcg CYT006-AngQb Ipertesi
|
|
|
Sperimentale: 300 mcg CYT006-AngQb Ipertesi
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo Volontari Sani
|
|
|
Comparatore placebo: Ipertensivi placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank D Wagner, MD, Parexel International, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYT006-AngQb 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .