Sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamiske virkninger og foreløbige beviser for effektiviteten af ​​antihypertensionsvaccinen CYT006-AngQb

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, tidsforsinket, parallelgruppestudie i raske og hypertensive forsøgspersoner for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af vaccinen CYT006-AngQb. Forsøget er dobbeltblindt for aktiv vs. placebo inden for hver behandlingsarm, men åben med hensyn til AngQb-dosiseskalering.

I den første arm behandles 16 raske normotensive frivillige med et én dosis regime bestående af en enkelt s.c. injektion af 100 µg AngQb eller placebo. Efter at have tilfredsstillet sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen, som vurderet af det uafhængige sikkerhedsovervågningspanel, er arm to tilmeldt.

I arm to får 36 patienter med mild til moderat hypertension tre s.c. injektioner af 100 µg CYT006-AngQb (24 patienter) eller placebo (12 patienter). Anden og tredje injektion gives henholdsvis 4 og 12 uger efter den første injektion. Efter at have tilfredsstillet sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen, som vurderet af det uafhængige sikkerhedsovervågningspanel, er arm tre tilmeldt.

I arm tre får 36 patienter med mild til moderat hypertension tre s.c. injektioner af 300 µg CYT006-AngQb (24 patienter) eller placebo (12 patienter). Anden og tredje injektion gives henholdsvis 4 og 12 uger efter den første injektion.

Det primære formål med forsøget er at evaluere sikkerhed/tolerabilitet af 3 dosisregimer af CYT006-AngQb hos raske frivillige og patienter med mild til moderat essentiel hypertension. Sekundære mål omfatter vurdering af farmakodynamiske virkninger og deres dosis-respons (immunogenicitet og biomarkører af renin-angiotensin-systemet) og udforskning af klinisk effekt (virkninger på systolisk og diastolisk blodtryk)