抗高血压疫苗 CYT006-AngQb 的安全性、耐受性、药效学效应和有效性的初步证据
2012年8月20日 更新者：Cytos Biotechnology AG
这是一项针对健康和高血压受试者的多中心、随机、安慰剂对照、时滞、平行组研究，旨在评估 CYT006-AngQb 疫苗的安全性和耐受性。 该试验对于每个治疗组中的活性剂与安慰剂是双盲的，但在 AngQb 剂量递增方面是开放的。
在第一组中，16 名健康的血压正常的志愿者接受单次皮下注射的单剂量方案治疗。 注射 100µg AngQb 或安慰剂。 在满足安全性和耐受性特征后，根据独立安全监测委员会的判断，第二组入组。
在手臂中，有 36 名轻度至中度高血压患者接受了 3 次皮下注射。 注射 100µg CYT006-AngQb（24 名患者）或安慰剂（12 名患者）。 第二次和第三次注射分别在第一次注射后 4 周和 12 周进行。 在满足安全性和耐受性特征后，根据独立安全监测委员会的判断，第三组入组。
在第 3 组中，36 名轻度至中度高血压患者接受了 3 次皮下注射。 注射 300µg CYT006-AngQb（24 名患者）或安慰剂（12 名患者）。 第二次和第三次注射分别在第一次注射后 4 周和 12 周进行。
该试验的主要目的是评估 CYT006-AngQb 的 3 种剂量方案在健康志愿者和轻度至中度原发性高血压患者中的安全性/耐受性。 次要目标包括评估药效学效应及其剂量反应（肾素-血管紧张素系统的免疫原性和生物标志物），以及探索临床疗效（对收缩压和舒张压的影响）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的轻中度原发性高血压患者，根据世界卫生组织标准临床诊断（连续3次收缩压=140-179 mm Hg和/或舒张压=90-109 mm Hg；5次后标准化分钟坐姿）
- 新诊断的原发性高血压患者或既往接受过治疗的患者，在研究期间可以安全地停止抗高血压治疗。
- 18至65岁，男性和无生育能力的女性（手术绝育或绝经后）
- 书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守所有试验要求
排除标准：
- 继发性高血压
- 严重原发性高血压
- 目前可能影响血压的药物治疗
- 显着肾功能不全 [血清肌酐 > 159 µmol/L (> 1.8 mg/dl)]
- 脑血管病史
- 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病
- 体重指数 (BMI) >32
- 总胆固醇 > 6.9 毫摩尔/升（> 266 毫克/分升）
- 甘油三酯 > 3.5 毫摩尔/升 ( > 174.3 毫克/分升)
- 自身免疫性疾病或严重过敏
- 有 HIV 感染史、AIDS、乙型或丙型肝炎或其他免疫抑制疾病病史的患者
- 当前诊断或恶性肿瘤病史
- 过去 2 年内吸毒或酗酒
- 怀孕或哺乳
- 目前精神疾病史
- 在当前试验开始后三个月内参加任何药物试验
- 以前参加过基于 Qb 的疫苗（DerQb、NicQb、AllQb）的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：100 mcg CYT006-AngQb 健康志愿者
|
|
|
实验性的：100 mcg CYT006-AngQb 高血压药
|
|
|
实验性的：300 mcg CYT006-AngQb 高血压药
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂健康志愿者
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂高血压药
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank D Wagner, MD、Parexel International, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月12日
首次发布 (估计)
2007年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月20日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.