Bezpieczeństwo, tolerancja, efekty farmakodynamiczne i wstępne dowody skuteczności szczepionki przeciwnadciśnieniowej CYT006-AngQb
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, opóźnione w czasie badanie w grupach równoległych u osób zdrowych z nadciśnieniem tętniczym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CYT006-AngQb. Badanie jest podwójnie ślepe dla substancji czynnej w porównaniu z placebo w każdym ramieniu leczenia, ale otwarte w odniesieniu do eskalacji dawki AngQb.
W pierwszym ramieniu 16 zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem jest leczonych schematem jednej dawki składającym się z pojedynczego wstrzyknięcia s.c. wstrzyknięcie 100 µg AngQb lub placebo. Po spełnieniu profilu bezpieczeństwa i tolerancji, zgodnie z oceną niezależnej rady monitorującej bezpieczeństwo, rejestruje się drugie ramię.
W ramieniu dwóch 36 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem otrzymało trzy s.c. iniekcje 100µg CYT006-AngQb (24 pacjentów) lub placebo (12 pacjentów). Drugie i trzecie wstrzyknięcie podaje się odpowiednio 4 i 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Po spełnieniu profilu bezpieczeństwa i tolerancji, zgodnie z oceną niezależnej rady monitorującej bezpieczeństwo, rejestruje się ramię trzecie.
W ramieniu trzech 36 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem otrzymało trzy s.c. iniekcje 300µg CYT006-AngQb (24 pacjentów) lub placebo (12 pacjentów). Drugie i trzecie wstrzyknięcie podaje się odpowiednio 4 i 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji 3 schematów dawkowania CYT006-AngQb u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym. Cele drugorzędne obejmują ocenę efektów farmakodynamicznych i ich zależności dawka-odpowiedź (immunogenność i biomarkery układu renina-angiotensyna) oraz badanie skuteczności klinicznej (wpływ na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem pierwotnym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, klinicznie rozpoznanym zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (ciśnienie skurczowe = 140-179 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe = 90-109 mm Hg w 3 kolejnych badaniach; standaryzowane po 5 minut w pozycji siedzącej)
- Pacjenci z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym lub pacjenci wcześniej leczeni, u których można bezpiecznie odstawić leczenie hipotensyjne na czas trwania badania.
- od 18 do 65 lat, mężczyźni i niereprodukcyjne kobiety (wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie)
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne
- Ciężkie nadciśnienie samoistne
- Obecne leczenie farmakologiczne, które może wpływać na ciśnienie krwi
- Znaczna niewydolność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy > 159 µmol/l (> 1,8 mg/dl)]
- Historia chorób naczyń mózgowych
- Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >32
- Cholesterol całkowity > 6,9 mmol/l (> 266 mg/dl)
- Trójglicerydy > 3,5 mmol/l ( > 174,3 mg/dl)
- Choroby autoimmunologiczne lub ciężkie alergie
- Pacjenci z zakażeniem HIV, AIDS, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie lub innymi zaburzeniami immunosupresyjnymi w wywiadzie
- Obecna diagnoza lub historia złośliwości
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Współczesna historia chorób psychicznych
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia bieżącego badania
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ze szczepionką opartą na Qb (DerQb, NicQb, AllQb)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mcg CYT006-AngQb Zdrowi ochotnicy
|
|
|
Eksperymentalny: 100 mcg CYT006-AngQb Nadciśnienie
|
|
|
Eksperymentalny: 300 mcg CYT006-AngQb Nadciśnienie
|
|
|
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy placebo
|
|
|
Komparator placebo: Nadciśnienie placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank D Wagner, MD, Parexel International, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYT006-AngQb 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .