- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00502580
구강 점막 병변 평가를 위한 다중 스펙트럼 시력 향상 시스템의 평가
다중스펙트럼 디지털 이미징이 임상의가 구강 내 전암성 병변을 선별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 데이터를 얻습니다. 우리 시스템은 단색광으로 조직을 조명하여 형광을 여기시키고 편광 백색광으로 반사율을 생성하여 실시간으로 임상 진단을 위해 이상을 노출시킵니다.
주요 목표:
- 350 nm, 380 nm, 400 nm 및 450 nm 여기에서 얻은 구강 점막 병변의 형광 이미지를 표준 백색광 이미지 및 생검 조직의 병리학적 분석과 비교합니다.
- 광대역 편광을 사용하여 얻은 구강 점막 병변의 반사 이미지를 표준 백색광 이미지 및 생검 조직의 병리학적 분석과 비교합니다.
- 정상 조직과 비정상 조직을 구별하는 알고리즘 개발
- 어떤 유형의 광학 정보(또는 이들의 조합)가 가장 진단적으로 유용한 데이터를 생성하는지 결정하기 위해 이미지를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 조직과 세포는 소량의 빛을 발산하는 작은 입자로 구성되어 있습니다. 이 빛을 형광이라고 합니다. 과학자들은 암세포와 정상 세포가 다른 양과 다른 유형의 형광을 발산한다는 것을 알게 되었습니다. 과학자들은 구강(입)의 형광을 사용하여 어떤 세포가 비정상인지 구분할 수 있는지 여부를 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 이 정보는 의사가 전암을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
형광을 더 잘 이해하기 위해 라이스 대학교 생명 공학과 광학 분광학 및 이미징 연구실의 연구원들은 외과적으로 조직을 제거하거나 조직을 건드리지 않고도 형광을 수집하고 분석할 수 있는 기기를 개발했습니다. 이 기구는 현미경을 통해 구강 형광 사진을 찍습니다. 악기는 또한 정기적인 라이브 사진을 찍습니다. 과학자들은 정상 세포와 비정상 세포의 형광 차이를 더 잘 이해하기 위해 사진을 연구하기를 희망합니다. 이 기구는 사무실에서 사람들의 귀를 검사하기 위해 의사가 사용하는 것과 유사한 표준 의료 현미경입니다. 연구원들은 다양한 색상의 빛을 제공하는 특수 광원을 현미경에 부착했습니다. 또한 현미경에는 디지털 카메라가 부착되어 있어 연구원들이 다양한 빛 색상으로 본 것을 기록할 수 있습니다.
이 연구에서 임상의는 장비를 사용하여 의심스럽고 정상적인 구강 병변의 사진을 찍습니다. 구강 병변의 작은 샘플(각각 2-4mm, 작은 지우개 크기)을 제거하거나 이미지가 있는 영역에서 생검합니다. 의심되는 부분과 정상 부분의 일부는 평가를 위해 병리학으로 옮겨질 것입니다. 정상적으로 보이는 부위의 생검은 표준 치료의 일부로 받을 생검에 추가되는 생검입니다. 각 참가자는 검사관이 의심할 수 있는 영역의 수에 따라 2-4회의 생검을 수행합니다. 이 연구에 참여하는 대부분의 사람들은 어쨌든 구강 내 병변을 제거하기 위해 수술을 받을 것이므로 수술 시 생검을 실시할 것입니다. 수술이 예정되지 않은 참가자의 경우 클리닉에서 국소 마취하에 생검을 시행합니다.
모든 데이터는 기밀성을 보장하기 위해 숫자로 코딩됩니다.
촬영한 사진과 생검 외에도 임상 연구 직원이 간단한 인터뷰를 수행하여 가능한 과거 지역 요법과 담배 및 알코올 사용의 개인 이력에 대해 논의합니다. 인터뷰는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
당신은 실험 결과에 대해 말하지 않을 것입니다. 진단을 확인하는 정보는 담당 의사에게 제공됩니다. 이 방문 및 조직 수집 후에 이 연구에 대한 귀하의 참여가 완료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 총 45명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구강 점막의 병변이 있거나 악성 또는 전암이 의심되는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 및 승인에 서명할 능력과 의지가 있는 피험자.
- 새로운 병변이 발생하거나 오랜 병변에 변화가 있는 피험자는 정보에 입각한 동의 하에 재검사를 받을 자격이 있지만 필수는 아닙니다.
제외 기준:
- 구강 점막의 표면 펀치 생검을 받기에 의학적으로 부적합한 사람.
- 18세 미만의 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
구강 점막의 병변이 있는 환자.
|
완료하는 데 약 10분 정도 소요되는 인터뷰.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구강신생물의 조기진단을 위한 새로운 영상기술인 MDM(Multispectral Digital Microscope)에 대한 평가
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .