Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multispektrálního systému pro zlepšení vidění pro hodnocení orálních mukosálních lézí

26. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Získat data pro vyhodnocení, zda multispektrální digitální zobrazování může lékařům pomoci při screeningu premaligních lézí v dutině ústní. Náš systém osvětlí tkáň monochromatickým světlem pro vybuzení fluorescence a polarizovaným bílým světlem pro vytvoření odrazivosti, čímž odhalí abnormality pro klinickou diagnózu v reálném čase.

Primární cíle:

  1. Porovnat fluorescenční snímky lézí ústní sliznice, získané při excitaci 350 nm, 380 nm, 400 nm a 450 nm, se standardními snímky v bílém světle a patologickou analýzou bioptované tkáně.
  2. Porovnat odrazové snímky lézí ústní sliznice, získané pomocí širokopásmového polarizovaného světla, se standardními snímky v bílém světle a patologickou analýzou bioptické tkáně.
  3. Vyvinout algoritmy pro rozlišení mezi normální a abnormální tkání
  4. Analyzovat snímky za účelem určení, který typ optické informace (nebo jejich kombinace) poskytuje diagnosticky nejužitečnější data

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny tkáně a buňky jsou vyrobeny z malých částic, které vydávají malé množství světla. Toto světlo se nazývá fluorescence. Vědci zjistili, že rakovinné buňky a normální buňky vydávají různá množství a různé typy fluorescence. Vědci musí lépe porozumět tomu, zda lze fluorescenci z ústní dutiny (úst) použít k určení, které buňky jsou abnormální. Tyto informace mohou lékařům pomoci odhalit prekancerózy.

Aby bylo možné lépe porozumět fluorescenci, vyvinuli vědci z Laboratoře optické spektroskopie a zobrazování, Ústav bioinženýrství, Rice University nástroj, který dokáže shromažďovat a analyzovat fluorescenci bez chirurgického odstranění jakékoli tkáně nebo dotyku tkáně. Tento přístroj pořizuje snímky fluorescence ústní dutiny mikroskopem. Přístroj také pravidelně pořizuje živé snímky. Vědci doufají, že prostudují obrázky, aby lépe porozuměli rozdílům ve fluorescenci od normálních a abnormálních buněk. Přístroj je standardní lékařský mikroskop podobný těm, které používají lékaři ve svých ordinacích k vyšetření uší lidí. Vědci k mikroskopu připojili speciální světelný zdroj, který poskytuje různé barvy světla. Mikroskop má navíc připojenou digitální kameru, takže vědci mohou zaznamenávat to, co vidí, s různými barvami světla.

V této studii lékař použije přístroj k pořízení snímků podezřelých a normálních lézí ústní dutiny. Z oblastí, které jsou zobrazeny, bude odebrán malý vzorek orální léze (každá 2–4 mm, velikost malé gumy). Část jak podezřelých, tak normálních oblastí bude převezena na patologii k vyhodnocení. Biopsie z normálně vypadající oblasti je biopsie, která je dodatečná k těm, které obdržíte jako součást vaší standardní péče. Každému účastníkovi budou provedeny 2–4 biopsie, v závislosti na tom, kolik oblastí se zkoušejícímu zdá být podezřelé. Většina lidí, kteří se účastní této studie, bude každopádně podstupovat operaci k odstranění lézí v ústní dutině, takže biopsie budou prováděny v době operace. U těch účastníků, u kterých není naplánována operace, budou biopsie provedeny v místní anestezii na klinice.

Všechny údaje budou číselně kódovány, aby byla zajištěna vaše důvěrnost.

Kromě pořízených snímků a biopsie provede klinický výzkumný tým krátký rozhovor, který prodiskutuje možné minulé místní terapie a vaši osobní historii užívání tabáku a alkoholu. Dokončení rozhovoru by mělo trvat přibližně 10 minut.

Nebudete informováni o žádném z experimentálních zjištění. Informace potvrzující diagnózu bude dána k dispozici vašemu ošetřujícímu lékaři. Po této návštěvě a odběru tkáně bude vaše účast v této studii dokončena.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 45 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lézemi sliznice dutiny ústní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s lézemi sliznice dutiny ústní nebo s podezřením na malignitu nebo premalignitu.
  2. Subjekty se schopností a ochotou podepsat informovaný souhlas a oprávnění.
  3. Subjekty, u kterých se vyvinou nové léze nebo změny v dlouhodobých lézích, jsou způsobilé, ale nevyžadují se, pro opětovné vyšetření s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které nejsou zdravotně způsobilé podstoupit povrchové biopsie ústní sliznice.
  2. Osoby mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti s lézemi sliznice dutiny ústní.
Dokončení rozhovoru zabere asi 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit novou zobrazovací technologii, MDM (Multispectral Digital Microscope), jako nástroj pro včasnou diagnostiku orální neoplazie
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit