- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00502580
Hodnocení multispektrálního systému pro zlepšení vidění pro hodnocení orálních mukosálních lézí
Získat data pro vyhodnocení, zda multispektrální digitální zobrazování může lékařům pomoci při screeningu premaligních lézí v dutině ústní. Náš systém osvětlí tkáň monochromatickým světlem pro vybuzení fluorescence a polarizovaným bílým světlem pro vytvoření odrazivosti, čímž odhalí abnormality pro klinickou diagnózu v reálném čase.
Primární cíle:
- Porovnat fluorescenční snímky lézí ústní sliznice, získané při excitaci 350 nm, 380 nm, 400 nm a 450 nm, se standardními snímky v bílém světle a patologickou analýzou bioptované tkáně.
- Porovnat odrazové snímky lézí ústní sliznice, získané pomocí širokopásmového polarizovaného světla, se standardními snímky v bílém světle a patologickou analýzou bioptické tkáně.
- Vyvinout algoritmy pro rozlišení mezi normální a abnormální tkání
- Analyzovat snímky za účelem určení, který typ optické informace (nebo jejich kombinace) poskytuje diagnosticky nejužitečnější data
Přehled studie
Detailní popis
Všechny tkáně a buňky jsou vyrobeny z malých částic, které vydávají malé množství světla. Toto světlo se nazývá fluorescence. Vědci zjistili, že rakovinné buňky a normální buňky vydávají různá množství a různé typy fluorescence. Vědci musí lépe porozumět tomu, zda lze fluorescenci z ústní dutiny (úst) použít k určení, které buňky jsou abnormální. Tyto informace mohou lékařům pomoci odhalit prekancerózy.
Aby bylo možné lépe porozumět fluorescenci, vyvinuli vědci z Laboratoře optické spektroskopie a zobrazování, Ústav bioinženýrství, Rice University nástroj, který dokáže shromažďovat a analyzovat fluorescenci bez chirurgického odstranění jakékoli tkáně nebo dotyku tkáně. Tento přístroj pořizuje snímky fluorescence ústní dutiny mikroskopem. Přístroj také pravidelně pořizuje živé snímky. Vědci doufají, že prostudují obrázky, aby lépe porozuměli rozdílům ve fluorescenci od normálních a abnormálních buněk. Přístroj je standardní lékařský mikroskop podobný těm, které používají lékaři ve svých ordinacích k vyšetření uší lidí. Vědci k mikroskopu připojili speciální světelný zdroj, který poskytuje různé barvy světla. Mikroskop má navíc připojenou digitální kameru, takže vědci mohou zaznamenávat to, co vidí, s různými barvami světla.
V této studii lékař použije přístroj k pořízení snímků podezřelých a normálních lézí ústní dutiny. Z oblastí, které jsou zobrazeny, bude odebrán malý vzorek orální léze (každá 2–4 mm, velikost malé gumy). Část jak podezřelých, tak normálních oblastí bude převezena na patologii k vyhodnocení. Biopsie z normálně vypadající oblasti je biopsie, která je dodatečná k těm, které obdržíte jako součást vaší standardní péče. Každému účastníkovi budou provedeny 2–4 biopsie, v závislosti na tom, kolik oblastí se zkoušejícímu zdá být podezřelé. Většina lidí, kteří se účastní této studie, bude každopádně podstupovat operaci k odstranění lézí v ústní dutině, takže biopsie budou prováděny v době operace. U těch účastníků, u kterých není naplánována operace, budou biopsie provedeny v místní anestezii na klinice.
Všechny údaje budou číselně kódovány, aby byla zajištěna vaše důvěrnost.
Kromě pořízených snímků a biopsie provede klinický výzkumný tým krátký rozhovor, který prodiskutuje možné minulé místní terapie a vaši osobní historii užívání tabáku a alkoholu. Dokončení rozhovoru by mělo trvat přibližně 10 minut.
Nebudete informováni o žádném z experimentálních zjištění. Informace potvrzující diagnózu bude dána k dispozici vašemu ošetřujícímu lékaři. Po této návštěvě a odběru tkáně bude vaše účast v této studii dokončena.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 45 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s lézemi sliznice dutiny ústní nebo s podezřením na malignitu nebo premalignitu.
- Subjekty se schopností a ochotou podepsat informovaný souhlas a oprávnění.
- Subjekty, u kterých se vyvinou nové léze nebo změny v dlouhodobých lézích, jsou způsobilé, ale nevyžadují se, pro opětovné vyšetření s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou zdravotně způsobilé podstoupit povrchové biopsie ústní sliznice.
- Osoby mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s lézemi sliznice dutiny ústní.
|
Dokončení rozhovoru zabere asi 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit novou zobrazovací technologii, MDM (Multispectral Digital Microscope), jako nástroj pro včasnou diagnostiku orální neoplazie
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .