- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00502580
Utvärdering av ett multispektralt synförbättrande system för bedömning av munslemhinneskador
För att få data för att utvärdera om multispektral digital avbildning kan hjälpa kliniker att screena för premaligna lesioner i munhålan. Vårt system kommer att belysa vävnad med monokromatiskt ljus för att excitera fluorescens, och polariserat vitt ljus för att generera reflektans, exponera abnormiteter i realtid, klinisk diagnos.
Primära mål:
- För att jämföra fluorescensbilder av skador på munslemhinnan, erhållna vid 350 nm, 380 nm, 400 nm och 450 nm excitation, med standardbilder av vitt ljus och patologisk analys av biopsierad vävnad.
- Att jämföra reflektionsbilder av munslemhinnan, erhållna med bredbandspolariserat ljus, med standardbilder av vitt ljus och patologisk analys av biopsierad vävnad.
- Att utveckla algoritmer för att skilja mellan normal och onormal vävnad
- Att analysera bilder för att avgöra vilken typ av optisk information (eller kombination därav) som ger de mest diagnostiskt användbara data
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
All vävnad och celler är gjorda av små partiklar som avger små mängder ljus. Detta ljus kallas fluorescens. Forskare har lärt sig att cancerceller och normala celler avger olika mängder och olika typer av fluorescens. Forskare behöver bättre förstå om fluorescens från munhålan (munnen) kan användas för att avgöra vilka celler som är onormala. Denna information kan hjälpa läkare att upptäcka pre-cancer.
För att bättre förstå fluorescens har forskare vid Optical Spectroscopy and Imaging Lab, Department of Bioengineering, Rice University utvecklat ett instrument som kan samla in och analysera fluorescens utan att kirurgiskt ta bort någon vävnad eller röra vävnaden. Detta instrument tar bilder av munhålans fluorescens genom ett mikroskop. Instrumentet tar också regelbundna livebilder. Forskare hoppas kunna studera bilderna för att bättre förstå skillnaderna i fluorescens från normala och onormala celler. Instrumentet är ett medicinskt standardmikroskop som liknar de som används av läkare på deras kontor för att undersöka människors öron. Forskare har fäst en speciell ljuskälla till mikroskopet som ger olika färger på ljus. Dessutom har mikroskopet en digitalkamera fäst på sig så att forskarna kan spela in vad de ser med de olika ljusfärgerna.
I den här studien kommer en läkare att använda instrumentet för att ta bilder av misstänkta och normala skador i munhålan. Ett litet prov av den orala lesionen (2-4 mm vardera, storleken på ett litet suddgummi) kommer att tas bort eller biopsieras från de områden som avbildas. En del av både de misstänkta och normala områdena kommer att tas till patologi för utvärdering. Biopsien från det normala området är en biopsi som kommer utöver de du kommer att få som en del av din standardvård. Varje deltagare kommer att få 2-4 biopsier utförda, beroende på hur många områden som granskaren anser kan vara misstänkta. De flesta som deltar i denna studie kommer att opereras för att ta bort lesioner i munhålan ändå, så biopsierna kommer att utföras vid operationstillfället. För de deltagare som inte är planerade att opereras kommer biopsierna att utföras under lokalbedövning på kliniken.
All data kommer att kodas numeriskt för att säkerställa din konfidentialitet.
Utöver de tagna bilderna och biopsien kommer en kort intervju att genomföras av den kliniska forskarpersonalen för att diskutera möjliga tidigare lokala terapier och din personliga historia av tobaks- och alkoholbruk. Intervjun bör ta cirka 10 minuter att genomföra.
Du kommer inte att få veta något av de experimentella fynden. Information som bekräftar diagnosen kommer att göras tillgänglig för din behandlande läkare. Efter detta besök och vävnadsinsamling kommer ditt deltagande i denna studie att vara komplett.
Detta är en undersökningsstudie. Totalt kommer 45 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lesioner i munhålans slemhinna eller misstänkta för malignitet eller premalignitet.
- Ämnen med förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtycke och auktorisation.
- Försökspersoner som utvecklar nya lesioner eller förändringar i långvariga lesioner är berättigade, men inte nödvändiga, för förnyad undersökning med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer som är medicinskt olämpliga att genomgå ytliga stansbiopsier av munslemhinnan.
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter med lesioner i munhålans slemhinna.
|
Intervjun tar cirka 10 minuter att genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera ny bildteknologi, MDM (Multispectral Digital Microscope), som ett verktyg för tidig diagnos av oral neoplasi
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-0684
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
Kliniska prövningar på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna