- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00502580
Valutazione di un sistema di miglioramento della visione multispettrale per la valutazione delle lesioni della mucosa orale
Ottenere dati per valutare se l'imaging digitale multispettrale può aiutare i medici a selezionare le lesioni precancerose nella cavità orale. Il nostro sistema illuminerà il tessuto con luce monocromatica per eccitare la fluorescenza e luce bianca polarizzata per generare riflettanza, esponendo le anomalie per la diagnosi clinica in tempo reale.
Obiettivi primari:
- Per confrontare le immagini di fluorescenza delle lesioni della mucosa orale, ottenute a 350 nm, 380 nm, 400 nm e 450 nm di eccitazione, con le immagini a luce bianca standard e l'analisi patologica del tessuto sottoposto a biopsia.
- Confrontare le immagini di riflettanza della lesione della mucosa orale, ottenute utilizzando la luce polarizzata a banda larga, con le immagini a luce bianca standard e l'analisi patologica del tessuto sottoposto a biopsia.
- Sviluppare algoritmi per discriminare tra tessuto normale e anormale
- Analizzare le immagini per determinare quale tipo di informazioni ottiche (o combinazione di esse) fornisce i dati più utili dal punto di vista diagnostico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i tessuti e le cellule sono costituiti da minuscole particelle che emettono piccole quantità di luce. Questa luce è chiamata fluorescenza. Gli scienziati hanno appreso che le cellule cancerose e le cellule normali emettono quantità diverse e diversi tipi di fluorescenza. Gli scienziati devono capire meglio se la fluorescenza dalla cavità orale (bocca) può essere utilizzata per stabilire quali cellule sono anormali. Queste informazioni possono aiutare i medici a rilevare i pre-cancri.
Per comprendere meglio la fluorescenza, i ricercatori dell'Optical Spectroscopy and Imaging Lab, Department of Bioengineering, Rice University hanno sviluppato uno strumento in grado di raccogliere e analizzare la fluorescenza senza rimuovere chirurgicamente alcun tessuto o toccarlo. Questo strumento fotografa la fluorescenza della cavità orale attraverso un microscopio. Lo strumento scatta anche regolarmente immagini dal vivo. Gli scienziati sperano di studiare le immagini per comprendere meglio le differenze di fluorescenza tra cellule normali e anormali. Lo strumento è un microscopio medico standard simile a quelli utilizzati dai medici nei loro studi per esaminare le orecchie delle persone. I ricercatori hanno collegato al microscopio una speciale sorgente luminosa che fornisce diversi colori di luce. Inoltre, al microscopio è collegata una fotocamera digitale in modo che i ricercatori possano registrare ciò che vedono con i diversi colori della luce.
In questo studio, un medico utilizzerà lo strumento per scattare foto di lesioni sospette e normali della cavità orale. Un piccolo campione della lesione orale (2-4 mm ciascuno, delle dimensioni di una piccola gomma) verrà rimosso o sottoposto a biopsia dalle aree che vengono visualizzate. Una parte delle aree sospette e normali verrà portata in patologia per la valutazione. La biopsia dall'area normale che appare è una biopsia aggiuntiva a quelle che riceverai come parte del tuo standard di cura. Ad ogni partecipante verranno eseguite 2-4 biopsie, a seconda di quante aree l'esaminatore ritiene possano essere sospette. La maggior parte delle persone che prendono parte a questo studio subiranno comunque un intervento chirurgico per rimuovere le lesioni nella cavità orale, quindi le biopsie verranno eseguite al momento dell'intervento. Per quei partecipanti che non hanno programmato un intervento chirurgico, le biopsie verranno eseguite in anestesia locale nella clinica.
Tutti i dati saranno codificati numericamente per garantire la tua riservatezza.
Oltre alle foto scattate e alla biopsia, verrà effettuata una breve intervista dal personale di ricerca clinica per discutere le possibili terapie locali passate e la tua storia personale di consumo di tabacco e alcol. Il colloquio dovrebbe durare circa 10 minuti.
Non ti verrà detto di nessuno dei risultati sperimentali. Le informazioni che confermano la diagnosi saranno messe a disposizione del medico curante. Dopo questa visita e la raccolta dei tessuti, la tua partecipazione a questo studio sarà completa.
Questo è uno studio investigativo. Un totale di 45 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lesioni della mucosa del cavo orale o sospetti per malignità o premalignità.
- Soggetti con la capacità e la volontà di firmare un consenso informato e un'autorizzazione.
- I soggetti che sviluppano nuove lesioni o alterazioni in lesioni di vecchia data sono ammissibili, ma non obbligatori, per il riesame con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono clinicamente idonee a sottoporsi a biopsie superficiali della mucosa orale.
- Persone di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Pazienti con lesioni della mucosa del cavo orale.
|
Colloquio che richiede circa 10 minuti per essere completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la nuova tecnologia di imaging, MDM (Multispectral Digital Microscope), come strumento per la diagnosi precoce delle neoplasie orali
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0684
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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