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Valutazione di un sistema di miglioramento della visione multispettrale per la valutazione delle lesioni della mucosa orale

26 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ottenere dati per valutare se l'imaging digitale multispettrale può aiutare i medici a selezionare le lesioni precancerose nella cavità orale. Il nostro sistema illuminerà il tessuto con luce monocromatica per eccitare la fluorescenza e luce bianca polarizzata per generare riflettanza, esponendo le anomalie per la diagnosi clinica in tempo reale.

Obiettivi primari:

  1. Per confrontare le immagini di fluorescenza delle lesioni della mucosa orale, ottenute a 350 nm, 380 nm, 400 nm e 450 nm di eccitazione, con le immagini a luce bianca standard e l'analisi patologica del tessuto sottoposto a biopsia.
  2. Confrontare le immagini di riflettanza della lesione della mucosa orale, ottenute utilizzando la luce polarizzata a banda larga, con le immagini a luce bianca standard e l'analisi patologica del tessuto sottoposto a biopsia.
  3. Sviluppare algoritmi per discriminare tra tessuto normale e anormale
  4. Analizzare le immagini per determinare quale tipo di informazioni ottiche (o combinazione di esse) fornisce i dati più utili dal punto di vista diagnostico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i tessuti e le cellule sono costituiti da minuscole particelle che emettono piccole quantità di luce. Questa luce è chiamata fluorescenza. Gli scienziati hanno appreso che le cellule cancerose e le cellule normali emettono quantità diverse e diversi tipi di fluorescenza. Gli scienziati devono capire meglio se la fluorescenza dalla cavità orale (bocca) può essere utilizzata per stabilire quali cellule sono anormali. Queste informazioni possono aiutare i medici a rilevare i pre-cancri.

Per comprendere meglio la fluorescenza, i ricercatori dell'Optical Spectroscopy and Imaging Lab, Department of Bioengineering, Rice University hanno sviluppato uno strumento in grado di raccogliere e analizzare la fluorescenza senza rimuovere chirurgicamente alcun tessuto o toccarlo. Questo strumento fotografa la fluorescenza della cavità orale attraverso un microscopio. Lo strumento scatta anche regolarmente immagini dal vivo. Gli scienziati sperano di studiare le immagini per comprendere meglio le differenze di fluorescenza tra cellule normali e anormali. Lo strumento è un microscopio medico standard simile a quelli utilizzati dai medici nei loro studi per esaminare le orecchie delle persone. I ricercatori hanno collegato al microscopio una speciale sorgente luminosa che fornisce diversi colori di luce. Inoltre, al microscopio è collegata una fotocamera digitale in modo che i ricercatori possano registrare ciò che vedono con i diversi colori della luce.

In questo studio, un medico utilizzerà lo strumento per scattare foto di lesioni sospette e normali della cavità orale. Un piccolo campione della lesione orale (2-4 mm ciascuno, delle dimensioni di una piccola gomma) verrà rimosso o sottoposto a biopsia dalle aree che vengono visualizzate. Una parte delle aree sospette e normali verrà portata in patologia per la valutazione. La biopsia dall'area normale che appare è una biopsia aggiuntiva a quelle che riceverai come parte del tuo standard di cura. Ad ogni partecipante verranno eseguite 2-4 biopsie, a seconda di quante aree l'esaminatore ritiene possano essere sospette. La maggior parte delle persone che prendono parte a questo studio subiranno comunque un intervento chirurgico per rimuovere le lesioni nella cavità orale, quindi le biopsie verranno eseguite al momento dell'intervento. Per quei partecipanti che non hanno programmato un intervento chirurgico, le biopsie verranno eseguite in anestesia locale nella clinica.

Tutti i dati saranno codificati numericamente per garantire la tua riservatezza.

Oltre alle foto scattate e alla biopsia, verrà effettuata una breve intervista dal personale di ricerca clinica per discutere le possibili terapie locali passate e la tua storia personale di consumo di tabacco e alcol. Il colloquio dovrebbe durare circa 10 minuti.

Non ti verrà detto di nessuno dei risultati sperimentali. Le informazioni che confermano la diagnosi saranno messe a disposizione del medico curante. Dopo questa visita e la raccolta dei tessuti, la tua partecipazione a questo studio sarà completa.

Questo è uno studio investigativo. Un totale di 45 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni della mucosa del cavo orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con lesioni della mucosa del cavo orale o sospetti per malignità o premalignità.
  2. Soggetti con la capacità e la volontà di firmare un consenso informato e un'autorizzazione.
  3. I soggetti che sviluppano nuove lesioni o alterazioni in lesioni di vecchia data sono ammissibili, ma non obbligatori, per il riesame con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che non sono clinicamente idonee a sottoporsi a biopsie superficiali della mucosa orale.
  2. Persone di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con lesioni della mucosa del cavo orale.
Colloquio che richiede circa 10 minuti per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la nuova tecnologia di imaging, MDM (Multispectral Digital Microscope), come strumento per la diagnosi precoce delle neoplasie orali
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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