- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00502580
Evaluierung eines multispektralen Sehverbesserungssystems zur Beurteilung oraler Schleimhautläsionen
Um Daten zu erhalten, um zu beurteilen, ob die multispektrale digitale Bildgebung Ärzten dabei helfen kann, nach prämalignen Läsionen in der Mundhöhle zu suchen. Unser System beleuchtet Gewebe mit monochromatischem Licht, um Fluoreszenz anzuregen, und polarisiertem weißem Licht, um Reflexion zu erzeugen, wodurch Anomalien für die klinische Diagnose in Echtzeit sichtbar gemacht werden.
Hauptziele:
- Vergleich von Fluoreszenzbildern von Mundschleimhautläsionen, die bei 350-nm-, 380-nm-, 400-nm- und 450-nm-Anregung aufgenommen wurden, mit Standard-Weißlichtbildern und der pathologischen Analyse von biopsiertem Gewebe.
- Vergleich von Reflexionsbildern von Mundschleimhautläsionen, die mit breitbandigem polarisiertem Licht aufgenommen wurden, mit Standard-Weißlichtbildern und der pathologischen Analyse von biopsiertem Gewebe.
- Entwicklung von Algorithmen zur Unterscheidung zwischen normalem und abnormalem Gewebe
- Zur Analyse von Bildern, um zu bestimmen, welche Art von optischen Informationen (oder eine Kombination davon) die diagnostisch nützlichsten Daten liefert
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Gewebe und Zellen bestehen aus winzigen Partikeln, die geringe Mengen Licht abgeben. Dieses Licht wird Fluoreszenz genannt. Wissenschaftler haben herausgefunden, dass Krebszellen und normale Zellen unterschiedliche Mengen und unterschiedliche Arten von Fluoreszenz abgeben. Wissenschaftler müssen besser verstehen, ob Fluoreszenz aus der Mundhöhle (Mund) genutzt werden kann, um festzustellen, welche Zellen abnormal sind. Diese Informationen können Ärzten dabei helfen, Krebsvorstufen zu erkennen.
Um die Fluoreszenz besser zu verstehen, haben Forscher am Optical Spectroscopy and Imaging Lab, Department of Bioengineering, Rice University ein Instrument entwickelt, das Fluoreszenz sammeln und analysieren kann, ohne Gewebe chirurgisch zu entfernen oder das Gewebe zu berühren. Dieses Instrument macht Bilder der Mundhöhlenfluoreszenz durch ein Mikroskop. Das Instrument macht außerdem regelmäßig Live-Bilder. Wissenschaftler hoffen, die Bilder untersuchen zu können, um die Unterschiede in der Fluoreszenz normaler und abnormaler Zellen besser zu verstehen. Bei dem Instrument handelt es sich um ein medizinisches Standardmikroskop, das denen ähnelt, mit denen Ärzte in ihren Praxen die Ohren von Menschen untersuchen. Forscher haben am Mikroskop eine spezielle Lichtquelle angebracht, die für verschiedene Lichtfarben sorgt. Darüber hinaus ist am Mikroskop eine Digitalkamera angebracht, sodass die Forscher das Gesehene mit den verschiedenen Lichtfarben aufzeichnen können.
In dieser Studie wird ein Kliniker das Instrument verwenden, um verdächtige und normale Läsionen der Mundhöhle zu fotografieren. Eine kleine Probe der oralen Läsion (jeweils 2–4 mm, so groß wie ein kleiner Radiergummi) wird aus den abgebildeten Bereichen entnommen oder biopsiert. Ein Teil der verdächtigen und normalen Bereiche wird zur Beurteilung in die Pathologie gebracht. Bei der Biopsie aus dem normal erscheinenden Bereich handelt es sich um eine zusätzliche Biopsie zu den Biopsien, die Sie im Rahmen Ihrer Standardbehandlung erhalten. Bei jedem Teilnehmer werden zwei bis vier Biopsien durchgeführt, je nachdem, wie viele Bereiche der Untersucher für verdächtig hält. Die meisten Menschen, die an dieser Studie teilnehmen, werden sich ohnehin einer Operation zur Entfernung von Läsionen in der Mundhöhle unterziehen, daher werden die Biopsien zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt. Bei den Teilnehmern, bei denen keine Operation geplant ist, werden die Biopsien unter örtlicher Betäubung in der Klinik durchgeführt.
Alle Daten werden numerisch kodiert, um Ihre Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Zusätzlich zu den aufgenommenen Bildern und der Biopsie wird ein kurzes Interview mit dem klinischen Forschungspersonal durchgeführt, um mögliche frühere lokale Therapien und Ihre persönliche Vorgeschichte von Tabak- und Alkoholkonsum zu besprechen. Das Interview sollte etwa 10 Minuten dauern.
Über die experimentellen Ergebnisse wird Ihnen nichts mitgeteilt. Informationen zur Bestätigung der Diagnose werden Ihrem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. Nach diesem Besuch und der Gewebeentnahme ist Ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Insgesamt werden 45 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Läsionen der Mundhöhlenschleimhaut oder mit Verdacht auf Malignität oder Prämalignität.
- Probanden mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung und Autorisierung zu unterzeichnen.
- Probanden, die neue Läsionen oder Veränderungen an langjährigen Läsionen entwickeln, sind für eine erneute Untersuchung mit Einverständniserklärung berechtigt, aber nicht verpflichtet.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aus medizinischen Gründen nicht für eine oberflächliche Stanzbiopsie der Mundschleimhaut geeignet sind.
- Personen unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Patienten mit Läsionen der Mundschleimhaut.
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Das Interview dauert etwa 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die neue Bildgebungstechnologie MDM (Multispektrales Digitalmikroskop) als Instrument zur Frühdiagnose oraler Neoplasien
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0684
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