Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines multispektralen Sehverbesserungssystems zur Beurteilung oraler Schleimhautläsionen

26. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Um Daten zu erhalten, um zu beurteilen, ob die multispektrale digitale Bildgebung Ärzten dabei helfen kann, nach prämalignen Läsionen in der Mundhöhle zu suchen. Unser System beleuchtet Gewebe mit monochromatischem Licht, um Fluoreszenz anzuregen, und polarisiertem weißem Licht, um Reflexion zu erzeugen, wodurch Anomalien für die klinische Diagnose in Echtzeit sichtbar gemacht werden.

Hauptziele:

  1. Vergleich von Fluoreszenzbildern von Mundschleimhautläsionen, die bei 350-nm-, 380-nm-, 400-nm- und 450-nm-Anregung aufgenommen wurden, mit Standard-Weißlichtbildern und der pathologischen Analyse von biopsiertem Gewebe.
  2. Vergleich von Reflexionsbildern von Mundschleimhautläsionen, die mit breitbandigem polarisiertem Licht aufgenommen wurden, mit Standard-Weißlichtbildern und der pathologischen Analyse von biopsiertem Gewebe.
  3. Entwicklung von Algorithmen zur Unterscheidung zwischen normalem und abnormalem Gewebe
  4. Zur Analyse von Bildern, um zu bestimmen, welche Art von optischen Informationen (oder eine Kombination davon) die diagnostisch nützlichsten Daten liefert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Gewebe und Zellen bestehen aus winzigen Partikeln, die geringe Mengen Licht abgeben. Dieses Licht wird Fluoreszenz genannt. Wissenschaftler haben herausgefunden, dass Krebszellen und normale Zellen unterschiedliche Mengen und unterschiedliche Arten von Fluoreszenz abgeben. Wissenschaftler müssen besser verstehen, ob Fluoreszenz aus der Mundhöhle (Mund) genutzt werden kann, um festzustellen, welche Zellen abnormal sind. Diese Informationen können Ärzten dabei helfen, Krebsvorstufen zu erkennen.

Um die Fluoreszenz besser zu verstehen, haben Forscher am Optical Spectroscopy and Imaging Lab, Department of Bioengineering, Rice University ein Instrument entwickelt, das Fluoreszenz sammeln und analysieren kann, ohne Gewebe chirurgisch zu entfernen oder das Gewebe zu berühren. Dieses Instrument macht Bilder der Mundhöhlenfluoreszenz durch ein Mikroskop. Das Instrument macht außerdem regelmäßig Live-Bilder. Wissenschaftler hoffen, die Bilder untersuchen zu können, um die Unterschiede in der Fluoreszenz normaler und abnormaler Zellen besser zu verstehen. Bei dem Instrument handelt es sich um ein medizinisches Standardmikroskop, das denen ähnelt, mit denen Ärzte in ihren Praxen die Ohren von Menschen untersuchen. Forscher haben am Mikroskop eine spezielle Lichtquelle angebracht, die für verschiedene Lichtfarben sorgt. Darüber hinaus ist am Mikroskop eine Digitalkamera angebracht, sodass die Forscher das Gesehene mit den verschiedenen Lichtfarben aufzeichnen können.

In dieser Studie wird ein Kliniker das Instrument verwenden, um verdächtige und normale Läsionen der Mundhöhle zu fotografieren. Eine kleine Probe der oralen Läsion (jeweils 2–4 mm, so groß wie ein kleiner Radiergummi) wird aus den abgebildeten Bereichen entnommen oder biopsiert. Ein Teil der verdächtigen und normalen Bereiche wird zur Beurteilung in die Pathologie gebracht. Bei der Biopsie aus dem normal erscheinenden Bereich handelt es sich um eine zusätzliche Biopsie zu den Biopsien, die Sie im Rahmen Ihrer Standardbehandlung erhalten. Bei jedem Teilnehmer werden zwei bis vier Biopsien durchgeführt, je nachdem, wie viele Bereiche der Untersucher für verdächtig hält. Die meisten Menschen, die an dieser Studie teilnehmen, werden sich ohnehin einer Operation zur Entfernung von Läsionen in der Mundhöhle unterziehen, daher werden die Biopsien zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt. Bei den Teilnehmern, bei denen keine Operation geplant ist, werden die Biopsien unter örtlicher Betäubung in der Klinik durchgeführt.

Alle Daten werden numerisch kodiert, um Ihre Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Zusätzlich zu den aufgenommenen Bildern und der Biopsie wird ein kurzes Interview mit dem klinischen Forschungspersonal durchgeführt, um mögliche frühere lokale Therapien und Ihre persönliche Vorgeschichte von Tabak- und Alkoholkonsum zu besprechen. Das Interview sollte etwa 10 Minuten dauern.

Über die experimentellen Ergebnisse wird Ihnen nichts mitgeteilt. Informationen zur Bestätigung der Diagnose werden Ihrem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. Nach diesem Besuch und der Gewebeentnahme ist Ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Insgesamt werden 45 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Läsionen der Mundschleimhaut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Läsionen der Mundhöhlenschleimhaut oder mit Verdacht auf Malignität oder Prämalignität.
  2. Probanden mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung und Autorisierung zu unterzeichnen.
  3. Probanden, die neue Läsionen oder Veränderungen an langjährigen Läsionen entwickeln, sind für eine erneute Untersuchung mit Einverständniserklärung berechtigt, aber nicht verpflichtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die aus medizinischen Gründen nicht für eine oberflächliche Stanzbiopsie der Mundschleimhaut geeignet sind.
  2. Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit Läsionen der Mundschleimhaut.
Das Interview dauert etwa 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die neue Bildgebungstechnologie MDM (Multispektrales Digitalmikroskop) als Instrument zur Frühdiagnose oraler Neoplasien
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren