- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00502580
Оценка многоспектральной системы улучшения зрения для оценки поражений слизистой оболочки полости рта
Получить данные для оценки того, может ли мультиспектральная цифровая визуализация помочь клиницистам в скрининге предраковых поражений в полости рта. Наша система будет освещать ткани монохроматическим светом для возбуждения флуоресценции и поляризованным белым светом для создания отражательной способности, выявляя аномалии в реальном времени для клинической диагностики.
Основные цели:
- Сравнить флуоресцентные изображения поражений слизистой оболочки полости рта, полученные при возбуждении с длиной волны 350, 380, 400 и 450 нм, со стандартными изображениями в белом свете и патологическим анализом биопсийной ткани.
- Сравнить изображения отражательной способности пораженной слизистой оболочки полости рта, полученные с помощью широкополосного поляризованного света, со стандартными изображениями в белом свете и патологическим анализом биопсийной ткани.
- Разработать алгоритмы для различения нормальной и аномальной ткани.
- Для анализа изображений, чтобы определить, какой тип оптической информации (или их комбинации) дает наиболее диагностически полезные данные.
Обзор исследования
Подробное описание
Все ткани и клетки состоят из мельчайших частиц, испускающих небольшое количество света. Этот свет называется флуоресценцией. Ученые узнали, что раковые клетки и нормальные клетки испускают разное количество и разные типы флуоресценции. Ученым необходимо лучше понять, можно ли использовать флуоресценцию полости рта (рта), чтобы определить, какие клетки являются аномальными. Эта информация может помочь врачам обнаружить предраковые состояния.
Чтобы лучше понять флуоресценцию, исследователи из лаборатории оптической спектроскопии и визуализации кафедры биоинженерии Университета Райса разработали прибор, который может собирать и анализировать флуоресценцию без хирургического удаления какой-либо ткани или прикосновения к ней. Этот прибор делает снимки флуоресценции полости рта через микроскоп. Инструмент также делает обычные живые снимки. Ученые надеются изучить фотографии, чтобы лучше понять различия во флуоресценции нормальных и аномальных клеток. Прибор представляет собой стандартный медицинский микроскоп, аналогичный тем, которые врачи используют в своих кабинетах для осмотра ушей людей. Исследователи прикрепили к микроскопу специальный источник света, который дает разные цвета света. Кроме того, к микроскопу прикреплена цифровая камера, так что исследователи могут записывать то, что они видят, с разными цветами света.
В этом исследовании клиницист будет использовать инструмент для фотографирования подозрительных и нормальных поражений ротовой полости. Небольшой образец поражения полости рта (каждый 2-4 мм, размером с небольшой ластик) будет удален или подвергнут биопсии из областей, которые отображаются. Часть как подозрительных, так и нормальных областей будет взята в патологию для оценки. Биопсия из нормально выглядящей области является биопсией, которая является дополнительной к тем, которые вы получите в рамках вашего стандарта лечения. Каждому участнику будет проведено 2-4 биопсии, в зависимости от того, сколько областей, по мнению исследователя, могут быть подозрительными. Большинству людей, принимавших участие в этом исследовании, в любом случае предстоит операция по удалению образований в ротовой полости, поэтому биопсия будет выполняться во время операции. Для тех участников, у которых не запланирована операция, биопсии будут выполняться под местной анестезией в клинике.
Все данные будут закодированы числовым кодом для обеспечения вашей конфиденциальности.
В дополнение к сделанным снимкам и биопсии сотрудники клинических исследований проведут краткое интервью, чтобы обсудить возможные прошлые местные методы лечения и вашу личную историю употребления табака и алкоголя. Интервью должно занять около 10 минут.
Вам не сообщат ни об одном из экспериментальных результатов. Информация, подтверждающая диагноз, будет предоставлена лечащему врачу. После этого визита и сбора тканей ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Это исследовательское исследование. Всего в исследовании примут участие 45 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с поражением слизистой оболочки полости рта или с подозрением на злокачественное новообразование или предраковое состояние.
- Субъекты, способные и желающие подписать информированное согласие и разрешение.
- Субъекты, у которых развиваются новые поражения или изменения в давних поражениях, имеют право, но не обязаны, на повторное обследование с информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица, которым противопоказаны поверхностные биопсии слизистой оболочки полости рта по медицинским показаниям.
- Лица моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
Больные с поражением слизистой оболочки полости рта.
|
Интервью занимает около 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить новую технологию визуализации, MDM (мультиспектральный цифровой микроскоп), в качестве инструмента для ранней диагностики неоплазии ротовой полости.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-0684
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия