- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00502580
Evaluering af et multispektralt synsforbedringssystem til vurdering af mundslimhindelæsioner
At indhente data for at vurdere, om multispektral digital billeddannelse kan hjælpe klinikere med at screene for præmaligne læsioner i mundhulen. Vores system vil belyse væv med monokromatisk lys for at excitere fluorescens, og polariseret hvidt lys for at generere reflektans, eksponere abnormiteter i realtid, klinisk diagnose.
Primære mål:
- At sammenligne fluorescensbilleder af mundslimhindelæsioner, opnået ved 350 nm, 380 nm, 400 nm og 450 nm excitation, med standard billeder af hvidt lys og patologisk analyse af biopsieret væv.
- At sammenligne reflektansbilleder af mundslimhindelæsion, opnået ved brug af bredbåndspolariseret lys, med standard billeder af hvidt lys og patologisk analyse af biopsieret væv.
- At udvikle algoritmer til at skelne mellem normalt og unormalt væv
- At analysere billeder for at bestemme, hvilken type optisk information (eller kombination heraf) der giver de mest diagnostisk nyttige data
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alt væv og celler er lavet af bittesmå partikler, der afgiver små mængder lys. Dette lys kaldes fluorescens. Forskere har erfaret, at kræftceller og normale celler afgiver forskellige mængder og forskellige typer fluorescens. Forskere skal bedre forstå, om fluorescens fra mundhulen (munden) kan bruges til at fortælle, hvilke celler der er unormale. Denne information kan hjælpe læger med at opdage præ-cancer.
For bedre at forstå fluorescens har forskere ved Optical Spectroscopy and Imaging Lab, Department of Bioengineering, Rice University udviklet et instrument, der kan opsamle og analysere fluorescens uden kirurgisk at fjerne noget væv eller røre ved vævet. Dette instrument tager billeder af mundhulens fluorescens gennem et mikroskop. Instrumentet tager også regelmæssige levende billeder. Forskere håber at studere billederne for bedre at forstå forskellene i fluorescens fra normale og unormale celler. Instrumentet er et standard medicinsk mikroskop svarende til dem, der bruges af læger på deres kontorer til at undersøge folks ører. Forskere har knyttet en speciel lyskilde til mikroskopet, der giver forskellige farver af lys. Derudover har mikroskopet et digitalkamera påsat, så forskerne kan optage, hvad de ser med de forskellige lysfarver.
I denne undersøgelse vil en kliniker bruge instrumentet til at tage billeder af mistænkelige og normale mundhulelæsioner. En lille prøve af den orale læsion (2-4 mm hver, på størrelse med et lille viskelæder) vil blive fjernet eller biopsieret fra de områder, der afbildes. En del af både de mistænkelige og normale områder vil blive taget til patologi til vurdering. Biopsien fra det normale område er en biopsi, der er et supplement til dem, du vil modtage som en del af din standardbehandling. Hver deltager vil få udført 2-4 biopsier, afhængigt af hvor mange områder undersøgeren føler kan være mistænkelige. De fleste mennesker, der deltager i denne undersøgelse, vil alligevel blive opereret for at fjerne læsioner i mundhulen, så biopsierne vil blive udført på operationstidspunktet. For de deltagere, der ikke er planlagt til operation, vil biopsierne blive udført i lokalbedøvelse i klinikken.
Alle data vil være numerisk kodet for at sikre din fortrolighed.
Ud over de taget billeder og biopsien vil der blive udført et kort interview af det kliniske forskningspersonale for at diskutere mulige tidligere lokale terapier og din personlige historie med tobaks- og alkoholbrug. Interviewet bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.
Du vil ikke blive fortalt om nogen af de eksperimentelle resultater. Information, der bekræfter diagnosen, vil blive stillet til rådighed for din behandlende læge. Efter dette besøg og vævsindsamling vil din deltagelse i denne undersøgelse være fuldstændig.
Dette er en undersøgelse. I alt 45 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med læsioner i mundhulens slimhinde eller mistænkelige for malignitet eller præmalignitet.
- Emner med evne og vilje til at underskrive et informeret samtykke og autorisation.
- Forsøgspersoner, der udvikler nye læsioner eller ændringer i langvarige læsioner, er kvalificerede, men ikke påkrævet, til genundersøgelse med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er medicinsk uegnede til at gennemgå overfladiske punch-biopsier af mundslimhinden.
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med læsioner i mundhulens slimhinde.
|
Interview tager omkring 10 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ny billedteknologi, MDM (Multispectral Digital Microscope), som et værktøj til tidlig diagnose af oral neoplasi
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0684
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .