고령자를 대상으로 한 피내 인플루엔자 백신 연구
2012년 6월 8일 업데이트: PATH
면역 능력이 있는 노인에서 인플루엔자 백신의 피내 대 근육내 전달
이 무작위 시험에서는 60% 용량의 피내(ID) 인플루엔자 백신 접종과 전체 용량 또는 60% 용량의 표준 근육 내(IM) 백신 접종의 면역원성을 비교했습니다.
백혈구응집억제항체(HAI) 역가의 예방접종 전후 측정값을 비교했습니다.
저용량 백신을 접종받은 참가자는 전용량 IM 백신으로 재접종했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 워싱턴 주 Puget Sound 지역에 거주하는 65세 이상의 지역 사회 거주 성인으로 구성된 공개 라벨 무작위 시험이었습니다.
A/Solomon Islands/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin 각각의 헤마글루티닌 농도를 포함하는 허가된 2007-2008 북반구 TIV 백신(Fluzone, lot U2440AA; Sanofi Pasteur)을 받도록 피험자를 등록하고 무작위로 할당했습니다. /67/2005(A/H3N2) 및 B/Malaysia/2506/2004(B): IM 경로에서 15ug/0.5mL, 9ug/0.3
ID 또는 IM 경로에 의한 mL 또는 4.5ug/0.15
비우세 팔에 대한 ID 경로를 통해 mL가 두 번 제공됩니다.
성별로 계층화된 블록 무작위화 방식(1:1:1:1)이 사용되었습니다.
IM 백신 접종을 위해 백신 0.3mL 또는 0.5mL를 25게이지, 1인치 탈착식 바늘(Becton Dickinson)을 통해 다중 용량(5mL) 바이알에서 꺼내어 삼각근에 90도 각도로 주입했습니다. 피부.
ID 백신 접종을 위해 0.3mL 또는 0.15mL를 25게이지, 5/8인치 바늘(Terumo Medical)을 통해 TB 주사기로 채취했습니다.
바늘은 팔의 삼각근 위에 있는 피부에 15도 각도로 삽입되었습니다.
모든 물질이 배출되고 경결이 나타날 때까지 백신을 천천히 주입했습니다.
0.15mL 그룹으로 무작위 배정된 피험자들은 3cm 간격으로 나란히 ID 주사를 2회 받았습니다.
참가자는 백신 접종 후 항체 역가를 결정하기 위해 4주차에 다시 돌아왔습니다.
이 후속 방문에서 감소된 용량의 IM 또는 ID 인플루엔자 백신접종에 배정된 사람들은 전체 용량의 IM 인플루엔자 백신접종을 받았습니다.
이 참가자들은 HAI 역가를 반복하기 위해 4주 후에 다시 돌아왔습니다.
비무작위 피험자 하위 집합(가용성 및 참여 의향에 따라)은 세포 면역 반응을 검사하기 위한 탐색적 하위 연구에서 T 세포 분석을 위한 초기 백신 접종 후 14일에 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보행이 가능하고 의학적으로 안정적인 65세 이상의 사람
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있음
- 시험 기간 동안 및 후속 조치를 위해 사용 가능
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 부작용에 대한 후속 조치를 위해 전화로 연락 가능
제외 기준:
- 계란 또는 기타 백신 성분(즉, 티메로살)에 대한 알려진 알레르기
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 역사
- 확인되거나 의심되는 면역결핍 또는 면역억제 상태(선천적 또는 후천적 면역억제 요법 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 포함)
- 혈액투석이 필요한 말기 신질환
- 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력(치료 없이 안정적인 국소 피부 또는 전립선암 제외)
- (조사자의 의견에 따라) 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 산소 의존성 만성 폐 질환, New York Heart Association Functional Class III 또는 IV, 불안정하거나 진행성 신경학적 장애, 인슐린 조절 당뇨병)
- 연구 시작 전 1개월 이내에 실험적 백신 사용 또는 연구 기간 동안 실험적 또는 허가된 백신 또는 혈액/혈액 제제의 예상 사용.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품 수령
- 이전 4주 이내에 다른 허가된 백신을 받은 경우
- 인플루엔자 예방 접종 후 심각한 반응의 병력
- 연구 약물에 대한 연구에 현재 또는 계획된 참여. 허가된 약물의 사용을 포함하는 연구 연구에 참여하는 것은 승인 또는 연구 적응증에 대해 PI의 승인으로 허용되며 백신이나 약물을 포함하지 않는 연구 연구에 참여하는 것도 허용됩니다.
- 지난 6개월 동안 >14일로 정의되는 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 현재 사용 또는 이전 만성 투여. (경구 또는 주사 코르티코스테로이드의 경우, 면역 조절 용량은 프레드니손 또는 이에 상응하는 >10mg/일 또는 >800mcg/일 흡입용 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.) 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 지난 2년 동안 세포 독성 요법을 사용했습니다.
- 연구 기간 동안 세포독성 요법을 받을 계획.
- 동시 중등도 내지 중증 질환. 회복될 때까지 예방접종을 연기해야 합니다. (가벼운 질병이나 미열이 있는 피험자에게는 예방 접종이 금기 사항이 아닙니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.3mL 인플루엔자 백신 ID
60% 용량 - 바늘과 주사기로 피내로 전달되는 0.3mL
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사노피 파스퇴르에서 제조
다른 이름들:
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실험적: 0.15 mL 2회 인플루엔자 백신 ID
60% 투여량 - 바늘과 주사기로 0.15mL를 피내로 2회 전달
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사노피 파스퇴르에서 제조
다른 이름들:
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활성 비교기: IM에 의한 0.5mL 인플루엔자 백신
100% 투여량 - 주사바늘과 주사기로 0.5mL 근육주사
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사노피 파스퇴르에서 제조
다른 이름들:
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실험적: 0.3mL 인플루엔자 백신 IM
60% 투여량 - 바늘과 주사기로 0.3mL를 근육 내 투여
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사노피 파스퇴르에서 제조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 전후 예방접종
기간: 1 개월
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A/솔로몬 제도/3/2006(A/H1N1)에 대한 전체 또는 감소된 용량(9mg) 근육내(IM) 또는 감소된 용량(9mg) 피내(ID) 주사에 의한 백신 접종 전 및 4주 후 혈청보호, A/위스콘신/67/2005(A/H3N2), B/말레이시아/2506/2004(B)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기하 평균 역가(GMT) 예방 접종 전후
기간: 1 개월
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전체 또는 감소된 용량(9mg) IM 또는 감소된 용량(9mg) ID 주사에 의한 백신 접종 전 및 4주 후 GMT.
A/Solomon Islands/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malaysia/2506/2004 (B)
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1 개월
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반응성 평가
기간: 일주
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용량 및 무작위 할당에 의한 최초 백신 접종 후 주 동안 요청된 최대 전신 및 국소 징후 및 증상
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
- 수석 연구원: Kathy Neuzil, MD, PATH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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