Intradermal influenzavaccineundersøgelse hos ældre
8. juni 2012 opdateret af: PATH
Intradermal vs. intramuskulær indgivelse af influenzavaccine hos immunkompetente ældre
Dette randomiserede forsøg sammenlignede immunogeniciteten af 60 % dosis intradermal (ID) influenzavaccination med standard intramuskulær (IM) vaccination af fulddosis eller 60 % dosis vaccine.
Præ- og postvaccinationsmålinger i hæmagglutinationshæmmende antistof-titer (HAI) blev sammenlignet.
Deltagere, der modtog en reduceret dosis vaccine, blev revaccineret med fuld dosis IM-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et åbent randomiseret forsøg bestående af voksne, der bor i lokalsamfundet på 65 år og ældre, der bor i Puget Sound-området i Washington State.
Forsøgspersoner blev tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage licenseret, 2007-2008 nordlig halvkugle TIV-vaccine (Fluzone, lot U2440AA; Sanofi Pasteur) indeholdende koncentrationer af hæmagglutinin fra hver af A/Solomonøerne/3/2006 (A/H1N1), /67/2005 (A/H3N2) og B/Malaysia/2506/2004 (B): 15 ug/0,5 ml ad IM-ruten, 9 ug/0,3
mL via ID- eller IM-ruten, eller 4,5 ug/0,15
ml givet to gange ad ID-vej til den ikke-dominante arm.
Et blokrandomiseringsskema (1:1:1:1), stratificeret efter køn, blev brugt.
Til IM-vaccination blev 0,3 mL eller 0,5 mL vaccine fjernet fra et multidosis (5 mL) hætteglas gennem en 25-gauge, 1-tommers aftagelig nål (Becton Dickinson) og blev injiceret i deltoideusmusklen i en 90 graders vinkel i forhold til hud.
Til ID-vaccination blev 0,3 mL eller 0,15 mL trukket med en TB-sprøjte gennem en 25-gauge, 5/8-inch nål (Terumo Medical).
Nålen blev indsat i en 15 graders vinkel i forhold til huden, der lå over deltoideus på armen.
Vaccinen blev langsomt injiceret, indtil alt materiale var udstødt, og induration viste sig.
Forsøgspersoner randomiseret til 0,15 ml-gruppen modtog 2 side-by-side ID-injektioner med 3 cm mellemrum.
Deltagerne vendte tilbage efter 4 uger for at bestemme antistoftitre efter vaccination.
Ved dette opfølgningsbesøg modtog de, der blev tildelt IM- eller ID-influenzavaccinationer med reduceret dosis, fulddosis IM-influenzavaccination.
Disse deltagere vendte tilbage i yderligere 4 uger for at gentage HAI-titre.
En ikke-randomiseret undergruppe af forsøgspersoner (baseret på tilgængelighed og villighed til at deltage) vendte tilbage 14 dage efter indledende vaccination til T-celleassays i en eksplorativ underundersøgelse for at undersøge cellulært immunrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante, medicinsk stabile personer 65 år eller ældre
- Kan læse og forstå informeret samtykke
- Tilgængelig i prøveperioden og til opfølgning
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
- Kan kontaktes telefonisk for opfølgning af utilsigtede hændelser
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (dvs. thimerosal)
- Historien om Guillain-Barrés syndrom (GBS)
- Har en bekræftet eller mistænkt immundefekt eller immunsuppressiv tilstand (herunder medfødt eller erhvervet immunsuppressiv terapi og human immundefektvirus [HIV])
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
- Aktiv neoplastisk sygdom eller anamnese med enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, som er stabil i fravær af terapi)
- Akut eller kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af responser (herunder, men ikke begrænset til, følgende: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, iltafhængig kronisk lungesygdom, New York Heart Association funktionel klasse III eller IV, ustabil eller progressiv neurologisk lidelse, insulinkontrolleret diabetes mellitus)
- Brug af eksperimentelle vacciner inden for måneden før studiestart eller forventet brug af eksperimentelle eller licenserede vacciner eller blod/blodprodukter i løbet af undersøgelsen.
- Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding
- Modtagelse af andre licenserede vacciner inden for de foregående 4 uger
- Anamnese med en alvorlig reaktion efter influenzavaccination
- Aktuel eller planlagt deltagelse i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel. Deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer brug af licenserede lægemidler, til enten godkendte eller undersøgelsesindikationer, vil være tilladt med godkendelse af PI, ligesom deltagelse i forskningsundersøgelser, der ikke involverer vacciner eller medicin.
- Nuværende brug eller tidligere kronisk administration, defineret som >14 dage i løbet af de foregående seks måneder, af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler. (For orale eller injicerede kortikosteroider er den immunmodificerende dosis defineret som prednison eller tilsvarende >10 mg/dag eller >800mcg pr. dag af inhaleret beclomethasondipropionat eller tilsvarende). Aktuelle steroider er tilladt.
- Brug af cytotoksisk behandling i de foregående 2 år.
- Planlægger at modtage cellegift i løbet af studieperioden.
- Samtidig moderat til svær sygdom. Skal udskyde vaccination indtil bedring. (Vaccination er ikke kontraindiceret hos personer med milde sygdomme eller med lav feber).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,3 ml influenzavaccine ID
60 % dosis - 0,3 mL indgivet intradermalt med kanyle og sprøjte
|
Fremstillet af Sanofi Pasteur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,15 ml to gange influenzavaccine ID
60 % dosis - 0,15 ml indgivet to gange intradermalt med kanyle og sprøjte
|
Fremstillet af Sanofi Pasteur
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 ml influenzavaccine fra IM
100 % dosis - 0,5 ml indgivet intramuskulært med kanyle og sprøjte
|
Fremstillet af Sanofi Pasteur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,3 ml influenzavaccine IM
60 % dosis - 0,3 mL indgivet intramuskulært med kanyle og sprøjte
|
Fremstillet af Sanofi Pasteur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse før og efter vaccination
Tidsramme: 1 måned
|
Serobeskyttelse før og 4 uger efter vaccination med fuld- eller reduceret dosis (9 mg) intramuskulær (IM) eller reduceret dosis (9 mg) intradermale (ID) injektioner til A/Solomonøerne/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malaysia/2506/2004 (B)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) før og efter vaccination
Tidsramme: 1 måned
|
GMT før og 4 uger efter vaccination med fuld- eller reduceret dosis (9 mg) IM eller reduceret dosis (9 mg) ID-injektioner.
A/Solomonøerne/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malaysia/2506/2004 (B)
|
1 måned
|
|
Vurdering af reaktogenicitet
Tidsramme: En uge
|
Maksimalt anmodede systemiske og lokale tegn og symptomer i løbet af ugen efter indledende vaccination, efter dosis og randomiseringstildeling
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
- Ledende efterforsker: Kathy Neuzil, MD, PATH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2007
Først opslået (Skøn)
19. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2012
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID/RD01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .