Intradermale Influenza-Impfstoffstudie bei älteren Menschen
8. Juni 2012 aktualisiert von: PATH
Intradermale vs. intramuskuläre Verabreichung von Influenza-Impfstoffen bei immunkompetenten älteren Menschen
In dieser randomisierten Studie wurde die Immunogenität einer intradermalen (ID) Grippeimpfung mit einer Dosis von 60 % mit der standardmäßigen intramuskulären (IM) Impfung einer Volldosis oder einer 60 %-Dosis des Impfstoffs verglichen.
Es wurden Messungen des Hämagglutinationshemm-Antikörper-Titers (HAI) vor und nach der Impfung verglichen.
Teilnehmer, die eine reduzierte Impfstoffdosis erhielten, wurden mit IM-Impfstoff in voller Dosis erneut geimpft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte Studie, an der in der Gemeinde lebende Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter teilnahmen, die im Puget Sound-Gebiet im US-Bundesstaat Washington lebten.
Die Probanden wurden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt eines lizenzierten TIV-Impfstoffs der nördlichen Hemisphäre von 2007–2008 (Fluzone, Charge U2440AA; Sanofi Pasteur) zugeteilt, der Hämagglutininkonzentrationen von jeweils A/Solomon Islands/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin enthielt /67/2005 (A/H3N2) und B/Malaysia/2506/2004 (B): 15 µg/0,5 ml bei intramuskulärer Verabreichung, 9 µg/0,3
ml über den ID- oder IM-Weg oder 4,5 ug/0,15
Zweimal über den ID-Weg in den nichtdominanten Arm verabreicht.
Es wurde ein nach Geschlecht stratifiziertes Block-Randomisierungsschema (1:1:1:1) verwendet.
Für die IM-Impfung wurden 0,3 ml oder 0,5 ml des Impfstoffs aus einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche (5 ml) mit einer abnehmbaren 25-Gauge-1-Zoll-Nadel (Becton Dickinson) entnommen und in einem 90-Grad-Winkel dazu in den Deltamuskel injiziert Haut.
Für die ID-Impfung wurden 0,3 ml oder 0,15 ml mit einer TB-Spritze durch eine 25-Gauge-5/8-Zoll-Nadel (Terumo Medical) aufgezogen.
Die Nadel wurde in einem Winkel von 15 Grad zur Haut über dem Deltamuskel des Arms eingeführt.
Der Impfstoff wurde langsam injiziert, bis das gesamte Material ausgestoßen war und eine Verhärtung auftrat.
Die in die 0,15-ml-Gruppe randomisierten Probanden erhielten zwei ID-Injektionen nebeneinander im Abstand von 3 cm.
Die Teilnehmer kehrten nach 4 Wochen zurück, um die Antikörpertiter nach der Impfung zu bestimmen.
Bei diesem Nachuntersuchungsbesuch erhielten diejenigen, denen eine reduzierte IM- oder ID-Influenza-Impfung zugewiesen wurde, anschließend eine IM-Influenza-Impfung mit voller Dosis.
Diese Teilnehmer kehrten nach weiteren 4 Wochen zurück, um die HAI-Titer zu wiederholen.
Eine nicht randomisierte Untergruppe von Probanden (basierend auf Verfügbarkeit und Teilnahmebereitschaft) kehrte 14 Tage nach der ersten Impfung für T-Zell-Tests in einer explorativen Teilstudie zur Untersuchung der zellulären Immunantwort zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante, medizinisch stabile Personen ab 65 Jahren
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
- Verfügbar während des Testzeitraums und zur Nachverfolgung
- Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten
- Kann zur Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse telefonisch kontaktiert werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Thimerosal)
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
- Hat eine bestätigte oder vermutete Immunschwäche oder immunsuppressive Erkrankung (einschließlich angeborener oder erworbener immunsuppressiver Therapie und humanem Immundefizienzvirus [HIV])
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
- Aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (außer lokalisiertem Haut- oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist)
- Akuter oder chronischer Zustand, der (nach Meinung des Prüfarztes) die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, sauerstoffabhängige chronische Lungenerkrankung, Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, instabile oder fortschreitende neurologische Störung, insulinkontrollierter Diabetes mellitus)
- Verwendung experimenteller Impfstoffe innerhalb des Monats vor Studienbeginn oder erwartete Verwendung experimenteller oder zugelassener Impfstoffe oder Blut/Blutprodukte während der Dauer der Studie.
- Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Erhalt anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorgeschichte einer schweren Reaktion nach einer Grippeimpfung
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat. Die Teilnahme an Forschungsstudien, die den Einsatz zugelassener Medikamente beinhalten, entweder für zugelassene Indikationen oder für Prüfindikationen, ist mit Zustimmung des PI zulässig, ebenso die Teilnahme an Forschungsstudien, die keine Impfstoffe oder Medikamente beinhalten.
- Aktueller Konsum oder frühere chronische Verabreichung, definiert als >14 Tage während der letzten sechs Monate, von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln. (Für orale oder injizierte Kortikosteroide ist die immunmodifizierende Dosis definiert als Prednison oder dessen Äquivalent > 10 mg/Tag oder > 800 µg pro Tag inhaliertes Beclomethasondipropionat oder Äquivalent). Topische Steroide sind erlaubt.
- Anwendung einer zytotoxischen Therapie in den letzten 2 Jahren.
- Plant, während des Studienzeitraums eine zytotoxische Therapie zu erhalten.
- Gleichzeitige mittelschwere bis schwere Erkrankung. Die Impfung muss bis zur Genesung verschoben werden. (Die Impfung ist bei Personen mit leichten Erkrankungen oder leichtem Fieber nicht kontraindiziert.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,3 ml Influenza-Impfstoff-ID
60 % Dosis – 0,3 ml intradermal mit Nadel und Spritze verabreicht
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Hergestellt von Sanofi Pasteur
Andere Namen:
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Experimental: 0,15 ml zweimal Influenza-Impfstoff-ID
60 % Dosis – 0,15 ml, zweimal intradermal mit Nadel und Spritze verabreicht
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Hergestellt von Sanofi Pasteur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,5 ml Influenza-Impfstoff von IM
100 % Dosis – 0,5 ml, intramuskulär mit Nadel und Spritze verabreicht
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Hergestellt von Sanofi Pasteur
Andere Namen:
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Experimental: 0,3 ml Grippeimpfstoff IM
60 % Dosis – 0,3 ml intramuskulär mit Nadel und Spritze verabreicht
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Hergestellt von Sanofi Pasteur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seroprotektion vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
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Seroprotektion vor und 4 Wochen nach der Impfung durch vollständige oder reduzierte Dosis (9 mg), intramuskuläre (IM) oder reduzierte Dosis (9 mg) intradermale (ID) Injektionen für A/Salomonen/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malaysia/2506/2004 (B)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
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GMT vor und 4 Wochen nach der Impfung durch IM-Injektionen mit voller oder reduzierter Dosis (9 mg) oder ID-Injektionen mit reduzierter Dosis (9 mg).
A/Salomonen/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malaysia/2506/2004 (B)
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1 Monat
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Bewertung der Reaktogenität
Zeitfenster: 1 Woche
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Maximale erbetene systemische und lokale Anzeichen und Symptome während der Woche nach der ersten Impfung, nach Dosis- und Randomisierungszuordnung
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
- Hauptermittler: Kathy Neuzil, MD, PATH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID/RD01
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