Studio del vaccino contro l'influenza intradermica negli anziani
8 giugno 2012 aggiornato da: PATH
Somministrazione intradermica vs. intramuscolare del vaccino antinfluenzale negli anziani immunocompetenti
Questo studio randomizzato ha confrontato l'immunogenicità della vaccinazione antinfluenzale intradermica al 60% (ID) con la vaccinazione intramuscolare standard (IM) del vaccino a dose piena o al 60%.
Sono state confrontate le misurazioni pre e postvaccinazione nel titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino a dose ridotta sono stati rivaccinati con vaccino IM a dose piena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio randomizzato in aperto composto da adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni che vivevano nell'area di Puget Sound nello Stato di Washington.
I soggetti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino autorizzato TIV dell'emisfero settentrionale 2007-2008 (Fluzone, lotto U2440AA; Sanofi Pasteur) contenente concentrazioni di emoagglutinina di ciascuno di A/Isole Salomone/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin /67/2005 (A/H3N2) e B/Malesia/2506/2004 (B): 15 ug/0,5 mL per via IM, 9 ug/0,3
mL per via ID o IM, o 4,5 ug/0,15
mL somministrato due volte per via ID al braccio non dominante.
È stato utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi (1:1:1:1), stratificato per sesso.
Per la vaccinazione IM, 0,3 ml o 0,5 ml di vaccino sono stati prelevati da una fiala multidose (5 ml) attraverso un ago staccabile da 25 gauge, 1 pollice (Becton Dickinson) ed è stato iniettato nel muscolo deltoide con un angolo di 90 gradi rispetto al pelle.
Per la vaccinazione ID, 0,3 ml o 0,15 ml sono stati prelevati da una siringa TB attraverso un ago da 25 gauge, 5/8 pollici (Terumo Medical).
L'ago è stato inserito con un angolo di 15 gradi rispetto alla pelle sovrastante il deltoide del braccio.
Il vaccino è stato iniettato lentamente fino a quando tutto il materiale è stato espulso e non è apparso l'indurimento.
I soggetti randomizzati nel gruppo da 0,15 ml hanno ricevuto 2 iniezioni ID affiancate a 3 cm di distanza.
I partecipanti sono tornati a 4 settimane per determinare i titoli anticorpali post-vaccinazione.
Durante questa visita di follow-up, coloro che erano stati assegnati alle vaccinazioni antinfluenzali IM o ID a dose ridotta hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale IM a dose intera.
Questi partecipanti sono tornati dopo altre 4 settimane per ripetere i titoli HAI.
Un sottogruppo non randomizzato di soggetti (in base alla disponibilità e alla volontà di partecipare) è tornato 14 giorni dopo la vaccinazione iniziale per i test delle cellule T in un sottostudio esplorativo per esaminare la risposta immunitaria cellulare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone ambulatoriali e clinicamente stabili di età pari o superiore a 65 anni
- In grado di leggere e comprendere il consenso informato
- Disponibile durante il periodo di prova e per il follow-up
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
- In grado di essere contattato telefonicamente per il follow-up di eventi avversi
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (ad es. thimerosal)
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
- Ha una condizione di immunodeficienza o immunosoppressione confermata o sospetta (inclusa terapia immunosoppressiva congenita o acquisita e virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi
- Malattia neoplastica attiva o anamnesi di qualsiasi neoplasia ematologica (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile in assenza di terapia)
- Condizione acuta o cronica che (secondo l'opinione dello sperimentatore) renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (incluso ma non limitato a quanto segue: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia polmonare cronica ossigeno-dipendente, New York Heart Association Classe funzionale III o IV, disturbo neurologico instabile o progressivo, diabete mellito insulino-controllato)
- Uso di vaccini sperimentali entro il mese precedente l'ingresso nello studio o uso previsto di vaccini sperimentali o autorizzati o sangue/prodotti sanguigni durante la durata dello studio.
- Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Ricezione di altri vaccini autorizzati nelle 4 settimane precedenti
- Storia di una grave reazione dopo la vaccinazione antinfluenzale
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio di ricerca su un farmaco sperimentale. La partecipazione a studi di ricerca che prevedono l'uso di farmaci autorizzati, per indicazioni approvate o sperimentali, sarà consentita con l'approvazione del PI, così come la partecipazione a studi di ricerca che non coinvolgono vaccini o farmaci.
- Uso corrente o precedente somministrazione cronica, definita come >14 giorni nei sei mesi precedenti, di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti. (Per i corticosteroidi orali o iniettabili, la dose immuno-modificante è definita come prednisone o suo equivalente >10 mg/giorno o >800 mcg al giorno di beclometasone dipropionato per via inalatoria o equivalente). Gli steroidi topici sono consentiti.
- Uso di terapia citotossica nei 2 anni precedenti.
- Prevede di ricevere una terapia citotossica durante il periodo di studio.
- Malattia concomitante da moderata a grave. Necessità di rimandare la vaccinazione fino alla guarigione. (La vaccinazione non è controindicata nei soggetti con malattie lievi o con febbricola).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ID vaccino influenzale da 0,3 ml
Dose al 60% - 0,3 ml somministrati per via intradermica con ago e siringa
|
Prodotto da Sanofi Pasteur
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,15 ml due volte ID vaccino influenzale
Dose al 60% - 0,15 ml erogati due volte per via intradermica con ago e siringa
|
Prodotto da Sanofi Pasteur
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 0,5 ml di vaccino influenzale IM
Dose al 100% - 0,5 ml somministrati per via intramuscolare con ago e siringa
|
Prodotto da Sanofi Pasteur
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 0,3 ml di vaccino influenzale IM
Dose al 60% - 0,3 ml somministrati per via intramuscolare con ago e siringa
|
Prodotto da Sanofi Pasteur
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sieroprotezione pre e post vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sieroprotezione prima e 4 settimane dopo la vaccinazione mediante iniezioni intramuscolari (IM) a dose piena o ridotta (9 mg) o intradermiche (ID) a dose ridotta (9 mg) per A/Isole Salomone/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malesia/2506/2004 (B)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media geometrica del titolo (GMT) prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
GMT prima e 4 settimane dopo la vaccinazione mediante iniezioni IM a dose piena o ridotta (9 mg) o ID a dose ridotta (9 mg).
A/Isole Salomone/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malesia/2506/2004 (B)
|
1 mese
|
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Valutazione della reattogenicità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Segni e sintomi sistemici e locali massimi sollecitati durante la settimana successiva alla vaccinazione iniziale, per dose e assegnazione randomizzata
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
- Investigatore principale: Kathy Neuzil, MD, PATH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID/RD01
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