Studie intradermální vakcíny proti chřipce u starších osob
8. června 2012 aktualizováno: PATH
Intradermální vs. intramuskulární aplikace vakcíny proti chřipce u imunokompetentních starších osob
Tato randomizovaná studie porovnávala imunogenicitu 60% intradermální (ID) vakcinace proti chřipce se standardní intramuskulární (IM) vakcinací plnou dávkou nebo 60% dávkou vakcíny.
Byla porovnána pre- a postvakcinační měření titru hemaglutinační inhibiční protilátky (HAI).
Účastníci, kteří dostali sníženou dávku vakcíny, byli přeočkováni plnou dávkou IM vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla otevřená randomizovaná studie skládající se z komunitních dospělých ve věku 65 let a starších žijících v oblasti Puget Sound ve státě Washington.
Subjekty byly zapsány a náhodně přiděleny, aby obdržely licencovanou vakcínu TIV pro severní polokouli 2007-2008 (Fluzone, šarže U2440AA; Sanofi Pasteur) obsahující koncentrace hemaglutininu každého z A/Solomon Islands/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin /67/2005 (A/H3N2) a B/Malajsie/2506/2004 (B): 15 ug/0,5 ml cestou IM, 9 ug/0,3
ml ID nebo IM cestou, nebo 4,5 ug/0,15
ml podáno dvakrát ID cestou do nedominantní paže.
Bylo použito blokové randomizační schéma (1:1:1:1), stratifikované podle pohlaví.
Pro IM vakcinaci bylo 0,3 ml nebo 0,5 ml vakcíny odebráno z vícedávkové (5 ml) lahvičky pomocí 25-gauge, 1-palcové odnímatelné jehly (Becton Dickinson) a bylo injikováno do deltového svalu pod úhlem 90 stupňů k kůže.
Pro ID vakcinaci bylo 0,3 ml nebo 0,15 ml nataženo TB injekční stříkačkou přes 25-gauge, 5/8-palcovou jehlu (Terumo Medical).
Jehla byla zavedena pod úhlem 15 stupňů ke kůži překrývající deltový sval paže.
Vakcína byla pomalu vstřikována, dokud nebyl všechen materiál vypuzen a neobjevila se indurace.
Subjekty randomizované do 0,15ml skupiny dostaly 2 ID injekce vedle sebe ve vzdálenosti 3 cm od sebe.
Účastníci se vrátili po 4 týdnech, aby určili postvakcinační titry protilátek.
Při této následné návštěvě ti, kteří byli zařazeni do snížené dávky IM nebo ID proti chřipce, pak dostali plnou dávku IM vakcinace proti chřipce.
Tito účastníci se vrátili za další 4 týdny, aby opakovali titry HAI.
Nerandomizovaná podskupina subjektů (na základě dostupnosti a ochoty zúčastnit se) se vrátila 14 dní po počáteční vakcinaci pro testy T buněk v průzkumné podstudii pro zkoumání buněčné imunitní odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, zdravotně stabilní osoby ve věku 65 let a starší
- Umět číst a rozumět informovanému souhlasu
- K dispozici během zkušebního období a pro následné sledování
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
- Možnost telefonického kontaktu pro sledování nežádoucích příhod
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (tj. thimerosal)
- Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS)
- Má potvrzený nebo suspektní imunodeficientní nebo imunosupresivní stav (včetně vrozené nebo získané imunosupresivní terapie a viru lidské imunodeficience [HIV])
- Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
- Aktivní neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita v anamnéze (kromě lokalizované rakoviny kůže nebo prostaty, která je stabilní bez léčby)
- Akutní nebo chronické onemocnění, které by (podle názoru zkoušejícího) učinilo očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení odpovědí (včetně, ale bez omezení na následující: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic závislé na kyslíku, Funkční třída III nebo IV New York Heart Association, nestabilní nebo progresivní neurologická porucha, diabetes mellitus kontrolovaný inzulínem)
- Použití experimentálních vakcín během měsíce před vstupem do studie nebo očekávané použití experimentálních nebo licencovaných vakcín nebo krve/krevních produktů během trvání studie.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců před zařazením
- Příjem dalších registrovaných vakcín během předchozích 4 týdnů
- Závažná reakce po očkování proti chřipce v anamnéze
- Současná nebo plánovaná účast na výzkumné studii zkoumaného léku. Účast ve výzkumných studiích, které zahrnují použití licencovaných léků, buď pro schválené nebo zkoumané indikace, bude povolena se souhlasem PI, stejně jako účast ve výzkumných studiích, které nezahrnují vakcíny nebo léky.
- Současné užívání nebo předchozí chronické podávání, definované jako > 14 dní během předchozích šesti měsíců, imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu. (U perorálních nebo injekčních kortikosteroidů je dávka modifikující imunitu definována jako prednison nebo jeho ekvivalent >10 mg/den nebo >800 mcg za den inhalovaného beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu). Topické steroidy jsou povoleny.
- Použití cytotoxické terapie v předchozích 2 letech.
- Plánuje dostávat cytotoxickou terapii během období studie.
- Souběžné středně těžké až těžké onemocnění. Nutno odložit očkování až do uzdravení. (Očkování není kontraindikováno u jedinců s mírným onemocněním nebo s nízkou horečkou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,3 ml vakcíny proti chřipce ID
60% dávka - 0,3 ml podaná intradermálně jehlou a injekční stříkačkou
|
Výrobce Sanofi Pasteur
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,15 ml dvakrát ID vakcíny proti chřipce
60% dávka - 0,15 ml podaná dvakrát intradermálně jehlou a injekční stříkačkou
|
Výrobce Sanofi Pasteur
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 ml vakcíny proti chřipce IM
100% dávka - 0,5 ml podaná intramuskulárně jehlou a injekční stříkačkou
|
Výrobce Sanofi Pasteur
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,3 ml vakcíny proti chřipce im
60% dávka - 0,3 ml podaná intramuskulárně jehlou a injekční stříkačkou
|
Výrobce Sanofi Pasteur
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprotekce před a po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Séroprotekce před a 4 týdny po očkování plnou nebo sníženou dávkou (9 mg) intramuskulární (IM) nebo sníženou dávkou (9 mg) intradermální (ID) injekcí pro A/Šalamounovy ostrovy/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malajsie/2506/2004 (B)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) před a po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc
|
GMT před a 4 týdny po vakcinaci plnou nebo sníženou dávkou (9 mg) IM nebo sníženou dávkou (9 mg) ID injekcí.
A/Šalamounovy ostrovy/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malajsie/2506/2004 (B)
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení reaktogenity
Časové okno: 1 týden
|
Maximální požadované systémové a místní příznaky a symptomy během týdne po počáteční vakcinaci, podle dávky a náhodného přiřazení
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Neuzil, MD, PATH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID/RD01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .