Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórne badanie szczepionki przeciw grypie u osób starszych

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: PATH

Śródskórne vs. domięśniowe podawanie szczepionki przeciw grypie u starszych osób z prawidłową odpornością

W tym randomizowanym badaniu porównano immunogenność 60% dawki szczepionki śródskórnej (ID) przeciwko grypie ze standardowym szczepieniem domięśniowym (IM) pełnej dawki lub 60% dawki szczepionki. Porównano pomiary miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przed i po szczepieniu. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę o zmniejszonej dawce, zostali ponownie zaszczepieni pełną dawką szczepionki domięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym badaniem otwartym, obejmującym dorosłych mieszkających w społeczności w wieku 65 lat i starszych mieszkających w rejonie Puget Sound w stanie Waszyngton. Pacjenci zostali włączeni i losowo przydzieleni do otrzymania licencjonowanej szczepionki TIV dla półkuli północnej z lat 2007-2008 (Fluzone, seria U2440AA; Sanofi Pasteur) zawierającej stężenia hemaglutyniny każdego z A/Wyspy Salomona/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin /67/2005 (A/H3N2) i B/Malezja/2506/2004 (B): 15 ug/0,5 ml drogą domięśniową, 9 ug/0,3 ml drogą ID lub IM lub 4,5 ug/0,15 ml podane dwukrotnie drogą ID do ramienia niedominującego. Zastosowano schemat randomizacji blokowej (1:1:1:1), z podziałem na płeć. W przypadku szczepienia domięśniowego 0,3 ml lub 0,5 ml szczepionki pobrano z wielodawkowej (5 ml) fiolki za pomocą 25-gauge, 1-calowej odłączanej igły (Becton Dickinson) i wstrzyknięto do mięśnia naramiennego pod kątem 90 stopni do skóra. W przypadku szczepienia ID 0,3 ml lub 0,15 ml zostało pobrane strzykawką TB przez igłę 25 G, 5/8 cala (Terumo Medical). Igła została wprowadzona pod kątem 15 stopni do skóry pokrywającej mięsień naramienny ramienia. Szczepionkę wstrzykiwano powoli, aż cały materiał został usunięty i pojawiło się stwardnienie. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej 0,15 ml otrzymały 2 wstrzyknięcia ID obok siebie w odległości 3 cm. Uczestnicy wrócili po 4 tygodniach, aby określić miana przeciwciał po szczepieniu. Podczas tej wizyty kontrolnej osoby przydzielone do szczepionek przeciwko grypie w zmniejszonej dawce domięśniowo lub domięśniowo otrzymały pełną dawkę szczepionki przeciw grypie domięśniowo. Uczestnicy ci wrócili po kolejnych 4 tygodniach, aby powtórzyć miana HAI. Nierandomizowana podgrupa pacjentów (w oparciu o dostępność i chęć udziału) powróciła 14 dni po pierwszym szczepieniu w celu wykonania testów limfocytów T w eksploracyjnym badaniu dodatkowym mającym na celu zbadanie komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne, stabilne medycznie osoby w wieku 65 lat lub starsze
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę
  • Dostępne w okresie próbnym i do kontynuacji
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w celu śledzenia zdarzeń niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki (np. tiomersal)
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
  • Ma potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności lub stan immunosupresyjny (w tym wrodzoną lub nabytą terapię immunosupresyjną oraz ludzki wirus niedoboru odporności [HIV])
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Czynna choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego w wywiadzie (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny bez leczenia)
  • Ostra lub przewlekła choroba, która (w opinii badacza) uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi (w tym między innymi: znana przewlekła choroba wątroby, poważna choroba nerek, przewlekła choroba płuc zależna od tlenu, klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association, niestabilne lub postępujące zaburzenie neurologiczne, cukrzyca kontrolowana insuliną)
  • Użycie eksperymentalnych szczepionek w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub spodziewane użycie eksperymentalnych lub licencjonowanych szczepionek lub krwi/produktów krwiopochodnych w czasie trwania badania.
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymanie innych licencjonowanych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ciężkiej reakcji po szczepieniu przeciw grypie
  • Obecny lub planowany udział w badaniu naukowym badanego leku. Uczestnictwo w badaniach naukowych, które obejmują stosowanie licencjonowanych leków, ze wskazań zatwierdzonych lub badawczych, będzie dozwolone za zgodą PI, podobnie jak uczestnictwo w badaniach naukowych, które nie obejmują szczepionek ani leków.
  • Obecne lub wcześniejsze przewlekłe podawanie, zdefiniowane jako >14 dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność. (W przypadku doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów dawka modyfikująca układ odpornościowy jest zdefiniowana jako prednizon lub jego odpowiednik >10 mg/dobę lub >800 μg dziennie wziewnego dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik). Dozwolone są miejscowe sterydy.
  • Stosowanie terapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Planuje otrzymać terapię cytotoksyczną w okresie badania.
  • Jednoczesna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Trzeba odłożyć szczepienie do czasu wyzdrowienia. (Szczepienia nie są przeciwwskazane u osób z łagodnymi chorobami lub z niską gorączką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ID szczepionki przeciw grypie 0,3 ml
Dawka 60% - 0,3 ml podawane śródskórnie za pomocą igły i strzykawki
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Fluzone (2007-2008)
Wyprodukowane przez firmę Sanofi Pasteur
Inne nazwy:
  • Fluzone
Eksperymentalny: 0,15 ml dwa razy ID szczepionki przeciw grypie
Dawka 60% - 0,15 ml podawane dwukrotnie śródskórnie za pomocą igły i strzykawki
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Fluzone (2007-2008)
Wyprodukowane przez firmę Sanofi Pasteur
Inne nazwy:
  • Fluzone
Aktywny komparator: 0,5 ml szczepionki przeciw grypie przez im
Dawka 100% - 0,5 ml podawane domięśniowo za pomocą igły i strzykawki
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Fluzone (2007-2008)
Wyprodukowane przez firmę Sanofi Pasteur
Inne nazwy:
  • Fluzone
Eksperymentalny: 0,3 ml szczepionki przeciw grypie domięśniowo
Dawka 60% - 0,3 ml podawane domięśniowo za pomocą igły i strzykawki
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Fluzone (2007-2008)
Wyprodukowane przez firmę Sanofi Pasteur
Inne nazwy:
  • Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprotekcja przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Seroprotekcja przed i 4 tygodnie po szczepieniu przez wstrzyknięcia pełnej lub zmniejszonej dawki (9 mg) domięśniowo (IM) lub zmniejszonej dawki (9 mg) śródskórne (ID) dla A/Wyspy Salomona/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malezja/2506/2004 (B)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
GMT przed i 4 tygodnie po szczepieniu przez wstrzyknięcie pełnej lub zmniejszonej dawki (9 mg) domięśniowo lub zmniejszonej dawki (9 mg) domięśniowo. A/Wyspy Salomona/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malezja/2506/2004 (B)
1 miesiąc
Ocena reaktogenności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Maksymalne oczekiwane ogólnoustrojowe i miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe w ciągu tygodnia po pierwszym szczepieniu, według dawki i przydziału randomizacji
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

VA Puget Sound Health Care System
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
  • Główny śledczy: Kathy Neuzil, MD, PATH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID/RD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie Fluzone (2007-2008)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj