Ihonsisäinen influenssarokotetutkimus vanhuksilla
perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: PATH
Influenssarokotteen ihonsisäinen vs. lihaksensisäinen antaminen immunokompetenteille iäkkäille
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin 60 %:n annoksen intradermaalisen (ID) influenssarokotteen immunogeenisyyttä tavanomaiseen lihaksensisäiseen (IM) täyden annoksen tai 60 %:n annoksen rokotteeseen.
Ennen ja jälkeen rokotusta mitattuja mittauksia hemagglutinaation estovasta-aineen (HAI) tiitterissä verrattiin.
Osallistujat, jotka saivat pienemmän annoksen rokotteen, rokotettiin uudelleen täyden annoksen IM-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 65-vuotiaita ja sitä vanhempia yhteisössä asuvia aikuisia Puget Soundin alueella Washingtonin osavaltiossa.
Koehenkilöt otettiin mukaan ja määrättiin satunnaisesti saamaan lisensoitu, 2007-2008 pohjoisen pallonpuoliskon TIV-rokote (Fluzone, erä U2440AA; Sanofi Pasteur), joka sisälsi kunkin A/Salomonsaaret/3/2006 (A/W1N1), hemagglutiniinipitoisuudet. /67/2005 (A/H3N2) ja B/Malesia/2506/2004 (B): 15 ug/0,5 ml im-reitillä, 9 ug/0,3
ml ID- tai IM-reitillä tai 4,5 ug/0,15
ml annettiin kahdesti ID-reittiä ei-dominoivaan käsivarteen.
Käytettiin sukupuolen mukaan ositettua lohkosatunnaistusjärjestelmää (1:1:1:1).
IM-rokotusta varten 0,3 ml tai 0,5 ml rokotetta poistettiin usean annoksen (5 ml) injektiopullosta 25 gaugen, 1 tuuman irrotettavan neulan kautta (Becton Dickinson) ja injektoitiin hartialihakseen 90 asteen kulmassa iho.
ID-rokotusta varten 0,3 ml tai 0,15 ml vedettiin TB-ruiskulla 25 gaugen, 5/8 tuuman neulan läpi (Terumo Medical).
Neula työnnettiin 15 asteen kulmassa käsivarren hartialihaksen päällä olevaan ihoon.
Rokotetta ruiskutettiin hitaasti, kunnes kaikki materiaali poistui ja kovettuma ilmaantui.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin 0,15 ml:n ryhmään, saivat 2 rinnakkain ID-injektiota 3 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Osallistujat palasivat 4 viikon kuluttua määrittämään rokotuksen jälkeiset vasta-ainetiitterit.
Tällä seurantakäynnillä pienemmän annoksen IM- tai ID-influenssarokotukset saivat sitten täyden annoksen im-influenssarokotuksen.
Nämä osallistujat palasivat vielä neljän viikon kuluttua toistamaan HAI-tiitterit.
Ei-satunnaistettu koehenkilöiden osajoukko (perustuen saatavuuteen ja halukkuuteen osallistua) palasi 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta T-solumäärityksiin tutkimusalatutkimuksessa, jossa tutkittiin solujen immuunivastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset, lääketieteellisesti vakaat 65-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Saatavilla koeaikana ja seurantaa varten
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä
- Voit ottaa yhteyttä puhelimitse haittatapahtumien seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille (eli timerosaalille)
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia
- hänellä on vahvistettu tai epäilty immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä tila (mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiohoito ja ihmisen immuunikatovirus [HIV])
- Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Aktiivinen kasvainsairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili hoidon puuttuessa)
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka (tutkijan näkemyksen mukaan) tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, happiriippuvainen krooninen keuhkosairaus, New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, epästabiili tai etenevä neurologinen häiriö, insuliinisäädelty diabetes mellitus)
- Kokeellisten rokotteiden käyttö tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai kokeellisten tai lisensoitujen rokotteiden tai veren/verituotteiden odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
- Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden lisensoitujen rokotteiden vastaanotto edellisten 4 viikon aikana
- Aiempi vakava reaktio influenssarokotuksen jälkeen
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen. Osallistuminen tutkimuksiin, joissa käytetään lisensoituja lääkkeitä joko hyväksyttyihin tai tutkimusaiheisiin, on sallittu PI:n luvalla, samoin kuin osallistuminen tutkimuksiin, joihin ei liity rokotteita tai lääkkeitä.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden nykyinen käyttö tai aiempi krooninen anto, joka määritellään >14 päiväksi edellisen kuuden kuukauden aikana. (Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien immuunijärjestelmää muokkaava annos määritellään prednisoniksi tai sitä vastaavaksi > 10 mg/vrk tai > 800 mikrogrammaa päivässä inhaloitavaa beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa). Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Sytotoksisen hoidon käyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Suunnittelee sytotoksista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen kohtalainen tai vaikea sairaus. Rokotusta on lykättävä toipumiseen asti. (Rokotus ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on lieviä sairauksia tai matala-asteinen kuume).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 ml influenssarokote ID
60 % annos - 0,3 ml annettuna intradermaalisesti neulalla ja ruiskulla
|
Valmistaja Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,15 ml kahdesti influenssarokote ID
60 % annos - 0,15 ml annettuna kahdesti ihonsisäisesti neulalla ja ruiskulla
|
Valmistaja Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 ml influenssarokote IM
100 % annos - 0,5 ml annettuna lihakseen neulalla ja ruiskulla
|
Valmistaja Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,3 ml influenssarokote IM
60 % annos - 0,3 ml annettuna lihakseen neulalla ja ruiskulla
|
Valmistaja Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Serosuojaus ennen ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen täydellä tai pienellä annoksella (9 mg) lihaksensisäisillä (IM) tai pienennetyllä annoksella (9 mg) ihonsisäisillä (ID) injektioilla A/Salomonsaaret/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malesia/2506/2004 (B)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
GMT ennen ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen täysi- tai pienemmän annoksen (9 mg) IM tai pienennetyn annoksen (9 mg) ID-injektioilla.
A/Salomonsaaret/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malesia/2506/2004 (B)
|
1 kuukausi
|
|
Reaktogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Enimmäismäärät pyydetyt systeemiset ja paikalliset merkit ja oireet ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana, annos- ja satunnaisuusmäärityksen mukaan
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
- Päätutkija: Kathy Neuzil, MD, PATH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID/RD01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluzone-influenssarokote (2007-2008)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Queen's UniversityLopetettu