Intradermális influenza vakcina vizsgálat időseknél
2012. június 8. frissítette: PATH
Intradermális és intramuszkuláris influenzaoltás beadása immunkompetens időseknél
Ez a randomizált vizsgálat a 60%-os dózisú intradermális (ID) influenzaoltás immunogenitását hasonlította össze a teljes dózisú vagy 60%-os dózisú vakcina standard intramuszkuláris (IM) oltásával.
Összehasonlították a hemagglutinációt gátló antitest (HAI) titerének vakcinázás előtti és utáni méréseit.
Azokat a résztvevőket, akik csökkentett dózisú vakcinát kaptak, teljes dózisú IM vakcinával újraoltották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt, amely 65 éves és idősebb, közösségben élő felnőtteket vont be, akik Washington államban, Puget Sound területén éltek.
Az alanyokat besorolták és véletlenszerűen besorolták egy engedélyezett, 2007-2008-as északi félteke TIV vakcina (Fluzone, tétel U2440AA; Sanofi Pasteur) kapására, amely az A/Salamon-szigetek/3/2006 (A/W1N1) hemagglutinint tartalmazta. /67/2005 (A/H3N2) és B/Malaysia/2506/2004 (B): 15 ug/0,5 ml IM úton, 9 ug/0,3
ml ID vagy IM útvonalon, vagy 4,5 ug/0,15
mL-t kétszer adtunk be ID úton a nem domináns karba.
Nemek szerint rétegzett blokk randomizációs sémát (1:1:1:1) alkalmaztunk.
IM oltáshoz 0,3 ml vagy 0,5 ml vakcinát vettünk ki egy többadagos (5 ml) injekciós üvegből egy 25-ös, 1 hüvelykes levehető tűn (Becton Dickinson) keresztül, és a deltoid izomba fecskendezték be 90 fokos szögben. bőr.
Az ID oltáshoz 0,3 ml vagy 0,15 ml TB fecskendőt szívtunk át egy 25-ös, 5/8 hüvelykes tűn (Terumo Medical).
A tűt 15 fokos szögben szúrták be a bőrhöz képest, amely a kar deltoidja fölött van.
A vakcinát lassan fecskendezték be, amíg az összes anyagot kiürítették, és megkeményedtek.
A 0,15 ml-es csoportba randomizált alanyok 2 egymás melletti ID injekciót kaptak 3 cm-re egymástól.
A résztvevők a 4. héten tértek vissza, hogy meghatározzák a vakcinázás utáni antitesttitereket.
Ezen az utóellenőrző látogatáson a csökkentett dózisú IM vagy ID influenza elleni oltásokra kijelöltek teljes dózisú IM influenza elleni oltást kaptak.
Ezek a résztvevők további 4 hét múlva visszatértek, hogy megismételjék a HAI-titereket.
Az alanyok egy nem randomizált alcsoportja (az elérhetőség és a részvételi hajlandóság alapján) 14 nappal a kezdeti T-sejt-tesztek beoltása után tért vissza a sejtes immunválasz vizsgálatára szolgáló feltáró alvizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, orvosilag stabil, 65 éves vagy idősebb személyek
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést
- Elérhető a próbaidőszak alatt és nyomon követésre
- Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására
- A nemkívánatos események nyomon követése érdekében telefonon fel lehet venni a kapcsolatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (például timerosálra)
- Guillain-Barré szindróma (GBS) története
- Megerősített vagy gyanított immunhiányos vagy immunszuppresszív állapota van (beleértve a veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív kezelést és a humán immunhiány vírust [HIV])
- Végstádiumú vesebetegség, amely hemodialízist igényel
- Aktív daganatos betegség vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat anamnézisében (kivéve a lokális bőr- vagy prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil)
- Akut vagy krónikus állapot, amely (a vizsgáló véleménye szerint) az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését (ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: ismert krónikus májbetegség, jelentős vesebetegség, oxigénfüggő krónikus tüdőbetegség, New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztály, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenesség, inzulinkontrollos diabetes mellitus)
- Kísérleti vakcinák használata a vizsgálatba való belépés előtti hónapon belül, vagy kísérleti vagy engedélyezett vakcinák vagy vér/vérkészítmények várható használata a vizsgálat időtartama alatt.
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Egyéb engedélyezett vakcinák átvétele az előző 4 héten belül
- Súlyos reakció az anamnézisben az influenza elleni védőoltást követően
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy vizsgált gyógyszer kutatásában. A PI jóváhagyásával engedélyezett az engedélyezett gyógyszerek használatát magában foglaló kutatási vizsgálatokban való részvétel, akár jóváhagyott, akár vizsgálati indikációk esetén, csakúgy, mint a vakcinákat vagy gyógyszereket nem tartalmazó kutatási vizsgálatokban való részvétel.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi krónikus alkalmazása, az előző hat hónapban > 14 napként definiált. (Orális vagy injekciós kortikoszteroidok esetében az immunrendszert módosító dózist prednizonként vagy annak megfelelőjeként >10 mg/nap vagy >800 mcg/nap inhalált beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű adagban határozzák meg). Helyi szteroidok megengedettek.
- Citotoxikus terápia alkalmazása az elmúlt 2 évben.
- Citotoxikus kezelést tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Közepesen súlyos vagy súlyos betegség. Az oltást el kell halasztani a gyógyulásig. (Az oltás nem ellenjavallt enyhe betegségben vagy alacsony lázban szenvedő betegeknél).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,3 ml influenza vakcina ID
60%-os dózis - 0,3 ml intradermálisan, tűvel és fecskendővel
|
A Sanofi Pasteur gyártója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,15 ml kétszer influenza vakcina ID
60%-os dózis - 0,15 ml kétszer intradermálisan injekciós tűvel és fecskendővel
|
A Sanofi Pasteur gyártója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 ml influenza vakcina IM
100%-os adag - 0,5 ml intramuszkulárisan, tűvel és fecskendővel
|
A Sanofi Pasteur gyártója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,3 ml influenza vakcina IM
60%-os adag - 0,3 ml intramuszkulárisan, tűvel és fecskendővel
|
A Sanofi Pasteur gyártója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroprotekció Vakcináció előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Szeroprotekció a vakcinázás előtt és 4 héttel teljes vagy csökkentett dózisú (9 mg) intramuszkuláris (IM) vagy csökkentett dózisú (9 mg) intradermális (ID) injekciókkal A/Salamon-szigetek/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malajzia/2506/2004 (B)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlag titer (GMT) vakcinázás előtti és utáni
Időkeret: 1 hónap
|
GMT a teljes vagy csökkentett dózisú (9 mg) IM vagy csökkentett dózisú (9 mg) ID injekció beadása előtt és 4 héttel azután.
A/Salamon-szigetek/3/2006 (A/H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (A/H3N2), B/Malajzia/2506/2004 (B)
|
1 hónap
|
|
Reaktogenitás értékelése
Időkeret: 1 hét
|
Maximális kért szisztémás és helyi jelek és tünetek az első oltást követő héten, dózis és véletlen besorolás szerint
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ru-Chien Chi, MD, VAPSHCS
- Kutatásvezető: Kathy Neuzil, MD, PATH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID/RD01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluzone influenza elleni vakcina (2007-2008)
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Queen's UniversityMegszűntPangásos szívelégtelenségKanada