재발성 여성의 체외 수정(IVF) 및 배아 이식(ET) 후 배아 이식 개선을 위한 r-hLIF(Emfilermin)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구 이식 실패

포함 기준:

1. 동의 시점을 포함하여 21-37세의 폐경 전 여성.
2. IVF-ET 치료를 정당화하고 임신을 원하는 불임 여성.
3. 두 난소의 존재.
4. 현재 체질량지수(BMI) ≥ 20 & ≤ 30kg/m2
5. 초기 난포기(주기 2-5일) 혈청 FSH 수치 ≤ 10 IU/L. 두 가지 측정이 가능한 경우 적어도 하나는 < 10 IU/L여야 합니다.

6. 의 역사:

   • ≥ 2개 이상의 신선한 등급 A 또는 B 배아 이식을 유도했지만 이식 또는
   • ≥ 1개의 추가 등급 A 또는 B 배아가 있는 코호트에서 적어도 하나의 신선한 등급 A 또는 B 배아의 이식을 유도했지만 착상을 초래하지 않은 적절한 자극이 있는 3ART 주기
7. 표준 WHO 기준에 따른 정상 남성 파트너의 정액 분석. 남성 파트너의 정액 분석은 IVF에 적합해야 합니다(ICSI는 허용되지 않음). 기증자 정자는 허용됩니다.
8. GnRH 작용제 치료를 시작하기 전 3년 이내의 정상 자궁경부 세포검사.
9. GnRH 작용제 요법을 시작하기 전에 마지막 ART 주기 및/또는 클로미펜 구연산염 또는 고나도트로핀 치료 이후 최소 1회의 휴약 주기(구연산 클로미펜 또는 고나도트로핀 치료의 마지막 투여 후 ≥ 30일로 정의됨).
10. GnRH 작용제 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 검사 음성.
11. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력.
12. 향후 의료에 대한 편견 없이 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 환자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 제공된 서면 동의서.

제외 기준:

1. 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
2. 간 질환의 병력.
3. 사전 연구 방문 시 정상 상한을 초과하는 다음 매개변수 중 하나: AST, ALT, 알칼리 포스파타제, 감마 GT, 알파 GST, 빌리루빈.
4. 임상적으로 중요한 전신 질환.
5. 중대한 알레르기 질환.
6. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 감염을 포함하는 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.
7. ART 생화학적 임신의 역사.
8. ICSI 치료를 정당화할 수 있는 모든 불임 원인
9. 재발성 이식 실패 이외의 이전 ART 실패의 또 다른 알려진 원인의 존재.
10. GnRH 작용제 요법을 시작하기 전 6개월 이내에 수행된 미국 검사로 평가한 바와 같이 연구자의 의견에 따라 배아 착상 또는 임신 결과를 손상시킬 수 있는 이상이 있는 자궁강.
11. 하나 이상의 이전 ART 주기 실패, 여기서 "실패"는 hCG 투여 취소 또는 성선자극호르몬 자극에 대한 반응 불량(3개 이하의 난모세포 회수로 정의됨)으로 정의됩니다.
12. ET 절차의 어려움 이력(즉, 예를 들어 전신 마취가 필요합니다. 자궁 경부의 위치 때문에).
13. 진단되지 않은 비정상적인 부인과 출혈.
14. 임신 및/또는 만삭까지의 임신에 대한 금기 사항.
15. 고나도트로핀 제제 또는 프로게스테론의 사용이 금기인 의학적 상태의 존재.
16. 대장균 유래 의약품에 대한 알려진 알레르기.
17. 고나도트로핀 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
18. 파라세타몰(아세트아미노펜)에 대한 불내성 또는 알레르기가 알려져 있습니다.
19. 활성 물질 남용.
20. 동일한 적응증의 이전 LIF 요법.