En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​r-hLIF (Emfilermin) til forbedring af embryoimplantation efter in vitro fertilisering (IVF) og embryooverførsel (ET) hos kvinder med tilbagevendende Implantationsfejl

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausal kvinde i alderen 21-37 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
2. Infertil kvinde, der retfærdiggør IVF-ET-behandling og ønsker at blive gravid.
3. Tilstedeværelsen af ​​begge æggestokke.
4. Nuværende kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 20 & ≤ 30 kg/m2
5. Tidlig follikulær fase (cyklusdag 2-5) serum-FSH-niveauer ≤ 10 IE/L. Hvis to bestemmelser er tilgængelige, skal mindst én være < 10 IE/L.

6. Historien om:

   • ≥ 2 ART-cyklusser med tilstrækkelig stimulering, der førte til overførsel af mindst to eller flere friske Grad A- eller B-embryoner, men som ikke resulterede i implantation eller
   • ≥ 3ART-cyklusser med tilstrækkelig stimulering, der førte til overførsel af mindst ét ​​friskt Grad A- eller B-embryo fra en kohorte med et yderligere Grad A- eller B-embryo, men som ikke resulterede i implantation
7. Normal mandlig partners sædanalyse i henhold til standard WHO-kriterier. Mandlige partners sædanalyse skal være egnet til IVF (ICSI ikke tilladt). Donorsæd er tilladt.
8. Normal cervikal cytologi inden for 3 år før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling.
9. Mindst én udvaskningscyklus (defineret som ≥ 30 dage siden den sidste dosis af clomiphencitrat- eller gonadotropinbehandling) siden den sidste ART-cyklus og/eller clomiphencitrat- eller gonadotropinbehandling, før GnRH-agonistbehandling påbegyndes.
10. Negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling.
11. Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
12. Skriftligt informeret samtykke givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af patientens normale lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus, hepatitis B eller C virus.
2. Historie om enhver leversygdom.
3. Enhver af følgende parametre over den øvre normalgrænse ved forstudiebesøget: AST, ALT, alkaliske fosfataser, gamma GT, alfa GST, bilirubin.
4. Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom.
5. Enhver betydelig allergisk sygdom.
6. Tilstedeværelse af en ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand inklusive infektion) som bestemt af investigator.
7. Historie om ART biokemisk graviditet.
8. Enhver årsag til infertilitet, der ville retfærdiggøre ICSI-behandling
9. Tilstedeværelse af en anden kendt årsag til tidligere ART-svigt bortset fra tilbagevendende implantationsfejl.
10. Livmoderhule med abnormiteter, som efter investigators mening kunne forringe embryoimplantation eller graviditetsresultat, vurderet ved amerikansk undersøgelse udført inden for 6 måneder før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling.
11. Mere end én tidligere mislykket ART-cyklus, hvor "mislykkedes" er defineret som annullering af administration af hCG eller dårlig respons på gonadotropin-stimulering (defineret som genfinding af 3 oocytter eller mindre).
12. Enhver historie med vanskeligheder i ET-proceduren (dvs. kræver generel anæstesi, f.eks. på grund af livmoderhalsen).
13. Unormal udiagnosticeret gynækologisk blødning.
14. Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid.
15. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, for hvilken brugen af ​​gonadotropinpræparater eller progesteron er kontraindiceret.
16. Kendt allergi over for Escherichia coli-afledte farmaceutiske produkter.
17. Kendt allergi eller overfølsomhed over for gonadotropinpræparater.
18. Kendt intolerance eller allergi over for paracetamol (acetaminophen).
19. Aktivt stofmisbrug.
20. Tidligere LIF-behandling på samme indikation.