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골수종에 대한 Bortezomib(Velcade) 포스트 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식

2011년 9월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

다발성 골수종 환자를 위한 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식 후 Bortezomib(Velcade)의 2상 시험

주요 목표:

1. 다발성 골수종 환자에 대한 동종 이식 후 보르테조밉의 항골수종 효과를 확인하기 위함.

보조 목표

1. 동종 전구 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉의 독성 프로파일을 결정하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

보르테조밉(벨케이드)은 프로테아솜이라는 세포의 구조를 차단함으로써 작용하는 신약이다. 이 프로테아좀은 세포에서 비정상적이거나 오래된 단백질을 제거하는 시스템과 같은 역할을 합니다. 암세포는 정상 세포보다 비정상 단백질이 더 많기 때문에 보르테조밉(벨케이드)과 같은 약물에 민감할 수 있습니다. 보르테조밉(벨케이드)은 종양 세포에 들어가 분열 방식에 영향을 미칩니다. 암세포가 분열할 수 없으면 죽습니다.

약 2~3개월마다 혈액(약 2큰술)과 골수 검사를 받아 치료에 대한 반응과 내약성을 결정합니다. 골수 검체를 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 채취합니다.

보르테조밉(벨케이드)을 2주 동안 일주일에 두 번 5-10분에 걸쳐 정맥에 주입합니다. 그런 다음 10~17일 동안 휴식을 취합니다. 이 21-28일의 기간이 1주기를 구성합니다. 총 4주기를 완료하게 됩니다. 과정 2 및 3은 지역 의사의 감독하에 제공될 수 있지만 주임 조사관이 필요한 치료 용량 조정을 수행하고 새로운 치료 지시 세트가 의사에게 제공됩니다. 치료 평가는 주임 조사관의 감독하에 이루어집니다.

각 보르테조밉(벨케이드) 복용 전에 신체 검사와 일상적인 혈액 검사(약 2큰술)를 받게 됩니다. 치료 반응을 판단하기 위한 혈액(약 2큰술) 및 소변 검사는 한 달에 한 번, 치료 부작용을 보기 위한 혈액 검사는 최소 주 1회, 의학적으로 필요한 경우 더 자주 실시합니다.

질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 보르테조밉(벨케이드)의 마지막 투여 후 최소 1년 동안 3개월마다 귀하의 상태를 확인하기 위해 전화를 받을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Bortezomib(velcade)은 상업적으로 이용 가능하며 골수종 치료에 사용됩니다. 총 28명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종이계 이식 후 최소 3개월이 지난 다발성 골수종 환자로서 완전한 관해에 도달하지 못했거나 재발하고 있습니다.
  • HLA 적합성(5/6 또는 6/6) 또는 클래스 I 혈청학적 일치 및 클래스 II 분자 일치 비혈연 기증자인 관련 기증자로부터 수행된 동종이식.
  • Zubrod Points Scale (PS) < 2, 예상 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  • 70세 미만의 환자.

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환.
  • 조절되지 않는 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉
1 mg/m^2 정맥내(IV) 1일, 4일, 8일 및 11일.
1, 4, 8, 11일에 1 mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • PS-341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답을 받은 참가자 수(CR)
기간: 치료 시작 후 6주
치료 시작 6주 이내에 평가된 반응률(CR), The European Group for Blood and Bone Marrow Transplant/International Bone Marrow Transplant Registry(EBMT/IBMTR) 반응 기준인 완전 반응(CR), 최소 반응(MR)을 사용하여 평가됨 , 변화 없음(NC) 또는 진행성 질병(PD).
치료 시작 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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