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Bortezomib (Velcade) Trapianto post allogenico di cellule staminali del sangue periferico per il mieloma

14 settembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su Bortezomib (Velcade) dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico o trapianto di midollo osseo per pazienti con mieloma multiplo

Obiettivo primario:

1. Determinare l'effetto antimieloma di bortezomib dopo trapianto allogenico per pazienti con mieloma multiplo.

Obiettivo secondario

1. Determinare il profilo di tossicità di bortezomib in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule progenitrici allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bortezomib (velcade) è un nuovo farmaco che agisce bloccando una struttura nelle cellule chiamata proteasoma. Questo proteasoma agisce come un sistema che elimina le proteine ​​anormali o vecchie dalle cellule. Le cellule tumorali possono essere sensibili a farmaci come il bortezomib (velcade), perché le cellule tumorali hanno più proteine ​​​​anomale rispetto alle cellule normali. Bortezomib (velcade) entra nelle cellule tumorali e influenza il modo in cui si dividono. Quando le cellule tumorali non possono dividersi, muoiono.

Verranno eseguiti esami del sangue (circa 2 cucchiai) e del midollo osseo circa ogni 2-3 mesi per determinare la risposta e la tolleranza al trattamento. Per raccogliere un campione di midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.

Riceverai bortezomib (velcade) come infusione in una vena per 5-10 minuti due volte a settimana per 2 settimane. Quindi riposerai per 10-17 giorni. Questo periodo di 21-28 giorni costituisce 1 ciclo. Completerai fino a un totale di 4 cicli. I corsi 2 e 3 potrebbero essere somministrati sotto la supervisione del medico locale, tuttavia il ricercatore principale eseguirà i necessari aggiustamenti della dose del trattamento e una nuova serie di prescrizioni terapeutiche verrà fornita al medico. Le valutazioni del trattamento saranno sotto la supervisione del ricercatore principale.

Avrai un esame fisico e esami del sangue di routine (circa 2 cucchiai) prima di ogni dose di bortezomib (velcade). Gli esami del sangue (circa 2 cucchiai) e delle urine per determinare la risposta al trattamento verranno eseguiti una volta al mese, così come gli esami del sangue per esaminare gli effetti collaterali del trattamento, verranno eseguiti almeno una volta alla settimana e più frequentemente se necessario dal punto di vista medico.

Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili. Sarai chiamato ogni 3 mesi per almeno 1 anno dopo l'ultima dose di bortezomib (velcade) per vedere come stai.

Questo è uno studio investigativo. Bortezomib (velcade) è disponibile in commercio ed indicato per il trattamento del mieloma. Un totale di 28 pazienti parteciperanno a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo da almeno 3 mesi dopo il trapianto allogenico che non sono riusciti a ottenere una remissione completa o sono in recidiva.
  • Allotrapianto eseguito da un donatore correlato compatibile con HLA (5/6 o 6/6), o corrispondenza sierologica di classe I e donatore non correlato molecolare di classe II).
  • Zubrod Points Scale (PS) < 2, l'aspettativa di vita non è gravemente limitata dalla malattia concomitante.
  • Paziente disposto e in grado di firmare il consenso informato.
  • Pazienti di età inferiore a 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica non controllata (GVHD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
1 mg/m^2 per via endovenosa (IV) Giorni 1, 4, 8 e 11.
Droga: Bortezomib
1 mg/m^2 EV nei giorni 1, 4, 8 e 11.
Altri nomi:
  • Velcade
  • PS-341

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 6 settimane dall'inizio del trattamento
Tasso di risposta (CR), valutato entro 6 settimane dall'inizio del trattamento, valutato utilizzando i criteri di risposta del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo osseo/International Bone Marrow Transplant Registry (EBMT/IBMTR) di risposta completa (CR), risposta minima (MR) , Nessun cambiamento (NC) o Malattia progressiva (PD).
6 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-0751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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