Bortezomib (Velcade) po alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve pro myelom
Studie fáze II s bortezomibem (Velcade) po alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně u pacientů s mnohočetným myelomem
Primární cíl:
1. Zjistit antimyelomový účinek bortezomibu po alogenní transplantaci u pacientů s mnohočetným myelomem.
Sekundární cíl
1. Stanovit profil toxicity bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím alogenní transplantaci progenitorových buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Bortezomib (velcade) je nový lék, který působí tak, že blokuje strukturu v buňkách nazývanou proteazom. Tento proteazom funguje jako systém, který odstraňuje abnormální nebo staré proteiny z buněk. Rakovinné buňky mohou být citlivé na léky, jako je bortezomib (velcade), protože nádorové buňky mají více abnormálních proteinů než normální buňky. Bortezomib (velcade) vstupuje do nádorových buněk a ovlivňuje způsob jejich dělení. Když se rakovinné buňky nemohou dělit, umírají.
Přibližně každé 2-3 měsíce vám bude provedeno vyšetření krve (asi 2 polévkové lžíce) a kostní dřeně, aby se zjistila vaše odpověď a tolerance na léčbu. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou.
Budete dostávat bortezomib (velcade) jako infuzi do žíly po dobu 5-10 minut dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Poté budete 10 až 17 dní odpočívat. Toto 21-28denní období tvoří 1 cyklus. Dokončíte celkem až 4 cykly. Kurzy 2 a 3 mohou probíhat pod dohledem vašeho místního lékaře, avšak hlavní zkoušející provede nezbytné úpravy léčebné dávky a vašemu lékaři bude poskytnut nový soubor léčebných příkazů. Hodnocení léčby bude pod dohledem hlavního zkoušejícího.
Před každou dávkou bortezomibu (velcade) budete mít fyzickou prohlídku a rutinní krevní testy (asi 2 polévkové lžíce). Testy krve (asi 2 polévkové lžíce) a moči k určení odpovědi na léčbu se budou provádět jednou měsíčně, stejně jako krevní testy, které zkontrolují vedlejší účinky léčby, budou prováděny nejméně jednou týdně a častěji, pokud je to z lékařského hlediska nutné.
Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Budete vyzváni každé 3 měsíce po dobu nejméně 1 roku po poslední dávce bortezomibu (velcade), abyste viděli, jak se vám daří.
Toto je výzkumná studie. Bortezomib (velcade) je komerčně dostupný a indikován k léčbě myelomu. Této studie se zúčastní celkem 28 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mnohočetným myelomem alespoň 3 měsíce po alogenní transplantaci, u kterých se buď nepodařilo dosáhnout kompletní remise, nebo u nich dochází k relapsu.
- Aloštěp provedený od příbuzného dárce, který je kompatibilní s HLA (5/6 nebo 6/6), nebo sérologické shody třídy I a nepříbuzného dárce s molekulární shodou třídy II).
- Zubrodova bodová škála (PS) < 2, délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním.
- Pacient ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti mladší 70 let.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění aktivního centrálního nervového systému (CNS).
- Nekontrolovaná akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bortezomib
1 mg/m^2 intravenózně (IV) 1., 4., 8. a 11. den.
|
1 mg/m^2 IV ve dnech 1, 4, 8 a 11.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 6 týdnů od zahájení léčby
|
Míra odpovědi (CR), hodnocená do 6 týdnů od zahájení léčby, hodnocená pomocí kritérií odpovědi Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně/Mezinárodního registru transplantací kostní dřeně (EBMT/IBMTR) jako úplná odpověď (CR), minimální odpověď (MR) , žádná změna (NC) nebo progresivní onemocnění (PD).
|
6 týdnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- 2003-0751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .