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Bortezomib (Velcade) Postallogene Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Myelom

14. September 2011 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Bortezomib (Velcade) nach allogener peripherer Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Hauptziel:

1. Bestimmung der Antimyelomwirkung von Bortezomib nach allogener Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom.

Sekundäres Ziel

1. Bestimmung des Toxizitätsprofils von Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer allogenen Vorläuferzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bortezomib (Velcade) ist ein neues Medikament, das wirkt, indem es eine Struktur in den Zellen blockiert, die als Proteasom bezeichnet wird. Dieses Proteasom wirkt wie ein System, das abnormale oder alte Proteine ​​aus den Zellen eliminiert. Krebszellen können empfindlich auf Medikamente wie Bortezomib (Velcade) reagieren, da Tumorzellen mehr abnormale Proteine ​​aufweisen als normale Zellen. Bortezomib (Velcade) dringt in die Tumorzellen ein und beeinflusst deren Teilung. Wenn sich Krebszellen nicht teilen können, sterben sie.

Etwa alle 2-3 Monate werden bei Ihnen Blut- (ca. 2 Esslöffel) und Knochenmarktests durchgeführt, um Ihr Ansprechen und Ihre Verträglichkeit auf die Behandlung zu bestimmen. Um eine Knochenmarkprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Sie erhalten Bortezomib (Velcade) als Infusion in eine Vene über 5-10 Minuten zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Sie werden dann 10 bis 17 Tage ruhen. Diese 21-28 Tage machen einen Zyklus aus. Sie absolvieren bis zu insgesamt 4 Zyklen. Die Kurse 2 und 3 können unter Aufsicht Ihres örtlichen Arztes durchgeführt werden, der leitende Prüfarzt wird jedoch die erforderlichen Anpassungen der Behandlungsdosis vornehmen und Ihrem Arzt werden neue Behandlungsverordnungen zur Verfügung gestellt. Die Behandlungsbewertungen werden unter der Aufsicht des Hauptforschers durchgeführt.

Vor jeder Dosis von Bortezomib (Velcade) werden Sie körperlich untersucht und routinemäßige Bluttests (etwa 2 Esslöffel) durchgeführt. Blut- (ca. 2 Esslöffel) und Urintests zur Feststellung des Ansprechens auf die Behandlung werden einmal im Monat durchgeführt, ebenso werden Bluttests zur Untersuchung von Nebenwirkungen der Behandlung mindestens einmal wöchentlich und bei medizinischer Notwendigkeit häufiger durchgeführt.

Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Sie werden mindestens 1 Jahr lang nach der letzten Dosis von Bortezomib (Velcade) alle 3 Monate angerufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bortezomib (Velcade) ist im Handel erhältlich und für die Behandlung des Myeloms indiziert. Insgesamt werden 28 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom mindestens 3 Monate nach allogener Transplantation, die entweder keine vollständige Remission erreicht haben oder einen Rückfall erleiden.
  • Allotransplantat, das von einem verwandten Spender durchgeführt wird, der HLA-kompatibel ist (5/6 oder 6/6), oder serologische Übereinstimmung der Klasse I und molekular übereinstimmender nicht verwandter Spender der Klasse II).
  • Zubrod-Punkte-Skala (PS) < 2, die Lebenserwartung ist nicht stark durch Begleiterkrankungen eingeschränkt.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten unter 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
1 mg/m^2 intravenös (IV) Tage 1, 4, 8 und 11.
1 mg/m^2 IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11.
Andere Namen:
  • Velcade
  • PS-341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Behandlungsbeginn
Ansprechrate (CR), bewertet innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung, bewertet anhand der Ansprechkriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant/International Bone Marrow Transplant Registry (EBMT/IBMTR) für vollständiges Ansprechen (CR), minimales Ansprechen (MR) , keine Veränderung (NC) oder progressive Erkrankung (PD).
6 Wochen ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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