- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00504634
Bortezomib (Velcade) Postallogene Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Myelom
Eine Phase-II-Studie mit Bortezomib (Velcade) nach allogener peripherer Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom
Hauptziel:
1. Bestimmung der Antimyelomwirkung von Bortezomib nach allogener Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom.
Sekundäres Ziel
1. Bestimmung des Toxizitätsprofils von Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer allogenen Vorläuferzelltransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bortezomib (Velcade) ist ein neues Medikament, das wirkt, indem es eine Struktur in den Zellen blockiert, die als Proteasom bezeichnet wird. Dieses Proteasom wirkt wie ein System, das abnormale oder alte Proteine aus den Zellen eliminiert. Krebszellen können empfindlich auf Medikamente wie Bortezomib (Velcade) reagieren, da Tumorzellen mehr abnormale Proteine aufweisen als normale Zellen. Bortezomib (Velcade) dringt in die Tumorzellen ein und beeinflusst deren Teilung. Wenn sich Krebszellen nicht teilen können, sterben sie.
Etwa alle 2-3 Monate werden bei Ihnen Blut- (ca. 2 Esslöffel) und Knochenmarktests durchgeführt, um Ihr Ansprechen und Ihre Verträglichkeit auf die Behandlung zu bestimmen. Um eine Knochenmarkprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.
Sie erhalten Bortezomib (Velcade) als Infusion in eine Vene über 5-10 Minuten zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Sie werden dann 10 bis 17 Tage ruhen. Diese 21-28 Tage machen einen Zyklus aus. Sie absolvieren bis zu insgesamt 4 Zyklen. Die Kurse 2 und 3 können unter Aufsicht Ihres örtlichen Arztes durchgeführt werden, der leitende Prüfarzt wird jedoch die erforderlichen Anpassungen der Behandlungsdosis vornehmen und Ihrem Arzt werden neue Behandlungsverordnungen zur Verfügung gestellt. Die Behandlungsbewertungen werden unter der Aufsicht des Hauptforschers durchgeführt.
Vor jeder Dosis von Bortezomib (Velcade) werden Sie körperlich untersucht und routinemäßige Bluttests (etwa 2 Esslöffel) durchgeführt. Blut- (ca. 2 Esslöffel) und Urintests zur Feststellung des Ansprechens auf die Behandlung werden einmal im Monat durchgeführt, ebenso werden Bluttests zur Untersuchung von Nebenwirkungen der Behandlung mindestens einmal wöchentlich und bei medizinischer Notwendigkeit häufiger durchgeführt.
Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Sie werden mindestens 1 Jahr lang nach der letzten Dosis von Bortezomib (Velcade) alle 3 Monate angerufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bortezomib (Velcade) ist im Handel erhältlich und für die Behandlung des Myeloms indiziert. Insgesamt werden 28 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit multiplem Myelom mindestens 3 Monate nach allogener Transplantation, die entweder keine vollständige Remission erreicht haben oder einen Rückfall erleiden.
- Allotransplantat, das von einem verwandten Spender durchgeführt wird, der HLA-kompatibel ist (5/6 oder 6/6), oder serologische Übereinstimmung der Klasse I und molekular übereinstimmender nicht verwandter Spender der Klasse II).
- Zubrod-Punkte-Skala (PS) < 2, die Lebenserwartung ist nicht stark durch Begleiterkrankungen eingeschränkt.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patienten unter 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Unkontrollierte akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bortezomib
1 mg/m^2 intravenös (IV) Tage 1, 4, 8 und 11.
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1 mg/m^2 IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Ansprechrate (CR), bewertet innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung, bewertet anhand der Ansprechkriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant/International Bone Marrow Transplant Registry (EBMT/IBMTR) für vollständiges Ansprechen (CR), minimales Ansprechen (MR) , keine Veränderung (NC) oder progressive Erkrankung (PD).
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6 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-0751
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