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Bortézomib (Velcade) Transplantation post-allogénique de cellules souches du sang périphérique pour le myélome

14 septembre 2011 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai de phase II sur le bortézomib (Velcade) après greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse chez des patients atteints de myélome multiple

Objectif principal:

1. Déterminer l'effet antimyélome du bortézomib après une allogreffe chez les patients atteints de myélome multiple.

Objectif secondaire

1. Déterminer le profil de toxicité du bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple subissant une allogreffe de cellules progénitrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bortezomib (velcade) est un nouveau médicament qui agit en bloquant une structure dans les cellules appelée protéasome. Ce protéasome agit comme un système qui élimine les protéines anormales ou anciennes des cellules. Les cellules cancéreuses peuvent être sensibles à des médicaments comme le bortézomib (velcade), car les cellules tumorales contiennent plus de protéines anormales que les cellules normales. Le bortézomib (velcade) pénètre dans les cellules tumorales et affecte leur mode de division. Lorsque les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, elles meurent.

Vous subirez des analyses de sang (environ 2 cuillères à soupe) et de moelle osseuse environ tous les 2 à 3 mois pour déterminer votre réponse et votre tolérance au traitement. Pour prélever un échantillon de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à l'aide d'une grosse aiguille.

Vous recevrez du bortézomib (velcade) en perfusion dans une veine pendant 5 à 10 minutes deux fois par semaine pendant 2 semaines. Vous vous reposerez ensuite pendant 10 à 17 jours. Cette période de 21 à 28 jours constitue 1 cycle. Vous compléterez jusqu'à un total de 4 cycles. Les cours 2 et 3 peuvent être dispensés sous la supervision de votre médecin local, mais l'investigateur principal effectuera les ajustements de dose de traitement nécessaires et un nouvel ensemble d'ordonnances de traitement sera fourni à votre médecin. Les évaluations de traitement seront sous la supervision du chercheur principal.

Vous subirez un examen physique et des tests sanguins de routine (environ 2 cuillères à soupe) avant chaque dose de bortézomib (velcade). Des analyses de sang (environ 2 cuillères à soupe) et d'urine pour déterminer la réponse au traitement seront effectuées une fois par mois, ainsi que des analyses de sang pour examiner les effets secondaires du traitement, seront effectuées au moins une fois par semaine et plus fréquemment si médicalement nécessaire.

Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent. Vous serez appelé tous les 3 mois pendant au moins 1 an après la dernière dose de bortézomib (velcade) pour voir comment vous allez.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Bortezomib (velcade) est disponible dans le commerce et indiqué pour le traitement du myélome. Au total, 28 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple au moins 3 mois après une allogreffe qui n'ont pas réussi à obtenir une rémission complète ou qui rechutent.
  • Allogreffe réalisée à partir d'un donneur apparenté HLA-compatible (5/6 ou 6/6), ou appariement sérologique de classe I et donneur non apparenté apparié moléculaire de classe II).
  • Échelle de points de Zubrod (PS) < 2, l'espérance de vie n'est pas sévèrement limitée par une maladie concomitante.
  • Patient désireux et capable de signer un consentement éclairé.
  • Patients de moins de 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Maladie active du système nerveux central (SNC).
  • Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib
1 mg/m^2 intraveineux (IV) Jours 1, 4, 8 et 11.
Médicament: Bortézomib
1 mg/m^2 IV Les jours 1, 4, 8 et 11.
Autres noms:
  • Velcade
  • PS-341

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète (RC)
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Taux de réponse (RC), évalué dans les 6 semaines suivant le début du traitement, évalué à l'aide des critères de réponse de l'European Group for Blood and Bone Marrow Transplant/International Bone Marrow Transplant Registry (EBMT/IBMTR) : réponse complète (RC), réponse minimale (RM) , Aucun changement (NC) ou Maladie évolutive (PD).
6 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (Estimation)

20 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-0751

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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