Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib (Velcade) postallogen perifer blodstamcellstransplantation för myelom

14 september 2011 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av Bortezomib (Velcade) efter allogen perifer blodstamcells- eller benmärgstransplantation för patienter med multipelt myelom

Huvudmål:

1. Att bestämma antimyelomeffekten av bortezomib efter allogen transplantation för patienter med multipelt myelom.

Sekundärt mål

1. Att bestämma toxicitetsprofilen för bortezomib hos patienter med multipelt myelom som genomgår allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bortezomib (velcade) är ett nytt läkemedel som verkar genom att blockera en struktur i cellerna som kallas proteasom. Denna proteasom fungerar som ett system som eliminerar onormala eller gamla proteiner från cellerna. Cancerceller kan vara känsliga för läkemedel som bortezomib (velcade), eftersom tumörceller har fler onormala proteiner än normala celler. Bortezomib (velcade) kommer in i tumörcellerna och påverkar hur de delar sig. När cancerceller inte kan dela sig dör de.

Du kommer att få testa blod (cirka 2 matskedar) och benmärgstest ungefär varannan till var tredje månad för att fastställa ditt svar och din tolerans på behandlingen. För att ta ett benmärgsprov bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål.

Du kommer att få bortezomib (velcade) som en infusion i en ven under 5-10 minuter två gånger i veckan i 2 veckor. Du kommer sedan att vila i 10 till 17 dagar. Denna 21-28 dagars period utgör 1 cykel. Du kommer att slutföra upp till totalt 4 cykler. Kurs 2 och 3 kan ges under överinseende av din lokala läkare, men huvudutredaren kommer att göra nödvändiga dosjusteringar av behandlingen och en ny uppsättning behandlingsorder kommer att ges till din läkare. Behandlingsutvärderingar kommer att stå under överinseende av huvudutredaren.

Du kommer att ha en fysisk undersökning och rutinmässiga blodprov (cirka 2 matskedar) före varje dos av bortezomib (velcade). Blod (cirka 2 matskedar) och urintester för att bestämma svaret på behandlingen kommer att utföras en gång i månaden, liksom blodprover för att titta på biverkningar av behandlingen, kommer att utföras minst en gång i veckan och oftare om det är medicinskt nödvändigt.

Du kommer att bli avstängd från studien om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår. Du kommer att bli uppringd var tredje månad i minst 1 år efter den sista dosen av bortezomib (velcade) för att se hur du mår.

Detta är en undersökningsstudie. Bortezomib (velcade) är kommersiellt tillgänglig och indicerad för behandling av myelom. Totalt kommer 28 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom minst 3 månader efter allogen transplantation som antingen misslyckades med att uppnå en fullständig remission eller återfaller.
  • Allotransplantat utfört från en besläktad givare som är HLA-kompatibel (5/6 eller 6/6), eller klass I serologisk matchning och klass II molekylär matchad obesläktad givare).
  • Zubrod Points Scale (PS) < 2, förväntad livslängd är inte allvarligt begränsad av samtidig sjukdom.
  • Patienten vill och kan underteckna informerat samtycke.
  • Patienter under 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad akut eller kronisk Graft-versus-host-sjukdom (GVHD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib
1 mg/m^2 intravenöst (IV) Dag 1, 4, 8 och 11.
Läkemedel: Bortezomib
1 mg/m^2 IV på dag 1, 4, 8 och 11.
Andra namn:
  • Velcade
  • PS-341

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad behandling
Svarsfrekvens (CR), utvärderad inom 6 veckor efter påbörjad behandling, utvärderad med hjälp av European Group for Blood and Bone Marrow Transplant/International Bone Marrow Transplant Registry (EBMT/IBMTR) svarskriterier för fullständigt svar (CR), minimalt svar (MR) , ingen förändring (NC) eller progressiv sjukdom (PD).
6 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-0751

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera