Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib (Velcade) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu szpiczaka

14 września 2011 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II bortezomibu (Velcade) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Podstawowy cel:

1. Określenie przeciwszpiczakowego działania bortezomibu po przeszczepie allogenicznym u chorych na szpiczaka mnogiego.

Cel drugorzędny

1. Określenie profilu toksyczności bortezomibu u chorych na szpiczaka mnogiego poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek progenitorowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bortezomib (velcade) to nowy lek, który działa poprzez blokowanie struktury w komórkach zwanej proteasomem. Ten proteasom działa jak system, który eliminuje nieprawidłowe lub stare białka z komórek. Komórki nowotworowe mogą być wrażliwe na leki takie jak bortezomib (velcade), ponieważ komórki nowotworowe mają więcej nieprawidłowych białek niż normalne komórki. Bortezomib (velcade) wnika do komórek nowotworowych i wpływa na sposób ich podziału. Kiedy komórki nowotworowe nie mogą się dzielić, umierają.

Będziesz mieć badanie krwi (około 2 łyżek stołowych) i szpiku kostnego co około 2-3 miesiące, aby określić swoją odpowiedź i tolerancję na leczenie. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę.

Będziesz otrzymywać bortezomib (velcade) we wlewie dożylnym trwającym 5-10 minut dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Następnie odpoczniesz przez 10 do 17 dni. Ten okres 21-28 dni składa się na 1 cykl. W sumie wykonasz do 4 cykli. Kursy 2 i 3 mogą być prowadzone pod nadzorem lokalnego lekarza, jednak główny badacz dokona niezbędnych modyfikacji dawki leczenia, a nowy zestaw zaleceń dotyczących leczenia zostanie przekazany lekarzowi. Oceny leczenia będą pod nadzorem głównego badacza.

Będziesz miał badanie fizykalne i rutynowe badania krwi (około 2 łyżki stołowe) przed każdą dawką bortezomibu (velcade). Badania krwi (około 2 łyżek stołowych) i moczu w celu określenia odpowiedzi na leczenie będą wykonywane raz w miesiącu, a także badania krwi w celu oceny skutków ubocznych leczenia będą wykonywane co najmniej raz w tygodniu i częściej, jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia.

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Będziesz dzwonić co 3 miesiące przez co najmniej 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki bortezomibu (velcade), aby zobaczyć, jak sobie radzisz.

To jest badanie eksperymentalne. Bortezomib (velcade) jest dostępny w handlu i wskazany do leczenia szpiczaka. W badaniu weźmie udział łącznie 28 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim co najmniej 3 miesiące po allogenicznym przeszczepie, u których nie udało się osiągnąć całkowitej remisji lub u których występuje nawrót choroby.
  • Przeszczep allogeniczny wykonany od spokrewnionego dawcy, który jest zgodny z HLA (5/6 lub 6/6), lub serologicznego klasy I i molekularnego dawcy niespokrewnionego klasy II).
  • Skala Punktów Zubroda (PS) < 2, oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona współistniejącą chorobą.
  • Pacjent chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci w wieku poniżej 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib
1 mg/m^2 dożylnie (IV) dni 1, 4, 8 i 11.
Lek: Bortezomib
1 mg/m^2 IV w dniach 1, 4, 8 i 11.
Inne nazwy:
  • Velcade
  • PS-341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik odpowiedzi (CR), oceniany w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Europejskiej Grupy ds. Przeszczepów Szpiku Krwi i Szpiku/Międzynarodowego Rejestru Przeszczepów Szpiku Kostnego (EBMT/IBMTR): odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź minimalna (MR) , bez zmian (NC) lub choroba postępująca (PD).
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj