Bortezomib (Velcade) postallogen perifer blodstamcelletransplantation for myelom
Et fase II-forsøg med Bortezomib (Velcade) efter allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation til patienter med myelomatose
Primært mål:
1. At bestemme antimyelomeffekten af bortezomib efter allogen transplantation for patienter med myelomatose.
Sekundært mål
1. At bestemme toksicitetsprofilen for bortezomib hos patienter med myelomatose, der gennemgår allogen progenitorcelletransplantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bortezomib (velcade) er et nyt lægemiddel, der virker ved at blokere en struktur i cellerne kaldet proteasom. Dette proteasom fungerer som et system, der fjerner unormale eller gamle proteiner fra cellerne. Kræftceller kan være følsomme over for lægemidler som bortezomib (velcade), fordi tumorceller har flere unormale proteiner end normale celler. Bortezomib (velcade) trænger ind i tumorcellerne og påvirker den måde, de deler sig på. Når kræftceller ikke kan dele sig, dør de.
Du vil få foretaget blod (ca. 2 spiseskefulde) og knoglemarvsprøver cirka hver 2.-3. måned for at bestemme din respons og tolerance over for behandlingen. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål.
Du vil modtage bortezomib (velcade) som en infusion i en vene over 5-10 minutter to gange om ugen i 2 uger. Du vil derefter hvile i 10 til 17 dage. Denne 21-28 dages periode udgør 1 cyklus. Du vil gennemføre op til i alt 4 cyklusser. Kursus 2 og 3 kan gives under opsyn af din lokale læge, men den primære investigator vil foretage de nødvendige behandlingsdosisjusteringer, og et nyt sæt behandlingsordrer vil blive givet til din læge. Behandlingsevalueringer vil være under supervision af den primære investigator.
Du vil have en fysisk undersøgelse og rutinemæssige blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) før hver dosis bortezomib (velcade). Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urinprøver for at bestemme respons på behandlingen vil blive udført en gang om måneden, samt blodprøver for at se på bivirkninger af behandlingen, vil blive udført mindst en gang om ugen og hyppigere, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Du vil blive ringet op hver 3. måned i mindst 1 år efter den sidste dosis bortezomib (velcade) for at se, hvordan du har det.
Dette er en undersøgelse. Bortezomib (velcade) er kommercielt tilgængelig og indiceret til behandling af myelom. I alt 28 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelomatose mindst 3 måneder efter allogen transplantation, som enten ikke opnåede en fuldstændig remission eller er i recidiv.
- Allograft udført fra en relateret donor, som er HLA-kompatibel (5/6 eller 6/6), eller klasse I serologisk match og klasse II molekylært matchet ubeslægtet donor.
- Zubrod Points Scale (PS) < 2, forventet levetid er ikke alvorligt begrænset af samtidig sygdom.
- Patient villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
- Patienter under 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS).
- Ukontrolleret akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bortezomib
1 mg/m^2 intravenøs (IV) Dag 1, 4, 8 og 11.
|
1 mg/m^2 IV på dag 1, 4, 8 og 11.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplet svar (CR)
Tidsramme: 6 uger fra behandlingsstart
|
Responsrate (CR), evalueret inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen, vurderet ved hjælp af The European Group for Blood and Bone Marrow Transplant/International Bone Marrow Transplant Registry (EBMT/IBMTR) responskriterier for komplet respons (CR), minimal respons (MR) , ingen ændring (NC) eller progressiv sygdom (PD).
|
6 uger fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio A. Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-0751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .