피부 T 세포 림프종 환자의 동종 이식
피부 T세포 림프종(CTCL) 환자의 동종 이식에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
화학요법 약물인 플루다라빈을 5일(1일~5일) 동안 투여받게 됩니다. 약물 멜팔란은 4일과 5일에 제공됩니다. 또한 4, 5, 6일차에 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 약물을 투여받을 수도 있습니다. 이후 7일째 기증자의 혈액 줄기세포 또는 골수를 주입합니다. 기증자에게는 별도의 동의가 제공됩니다. 기증자는 형제, 자매 또는 다른 가족 구성원이거나 호환 가능한 비혈연 기증자일 수 있습니다. 약물과 줄기 세포는 쇄골 아래에 배치된 카테터(작은 튜브)를 통해 투여됩니다. 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 치료를 받을 수 있습니다. 입원 치료를 받는 경우 치료 및 회복 기간 동안 병원에 머물며 합병증이 없더라도 4~5주가 소요될 수 있습니다.
화학 요법과 ATG는 신체가 이식된 줄기 세포 또는 골수를 받아들이도록 돕기 위해 제공됩니다. 감염과 싸우기 위한 항생제와 혈구 수가 건강한 수준으로 다시 올라가도록 돕는 G-CSF(Neupogen®)라는 약을 받게 됩니다. G-CSF는 피하 주사로 투여됩니다. 수혈과 혈소판 수혈도 필요합니다.
부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
암이 자라고 이식편대숙주병이 없다면 카테터를 통해 기증자 혈액 세포(림프구)를 주입받을 수 있습니다. 이는 이식편대숙주병을 유발할 수 있으며 암을 축소하는 데 도움이 될 수 있습니다. 암이 자라고 이식편대숙주병이 이미 존재하는 경우 기증자 림프구를 제공하지 않습니다.
때때로 신체는 기증자 세포를 거부합니다. 이 반응을 "이식 거부 반응"이라고 합니다. 때때로 기증자 세포가 인체를 공격하는데, 이러한 반응을 이식편대숙주병(GvHD)이라고 합니다. 이러한 반응이 발생하는 것을 방지하기 위해 약물 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여할 것입니다. 이러한 약물은 이식 전후에 정맥이나 경구로 투여합니다.
이식 후 최소 100일 동안 휴스턴 지역에 머물러야 합니다. 100일 후에는 2년 동안 3개월마다 휴스턴으로 돌아와 검사 및 검진을 받아야 하며, 그 다음에는 최소 3년 동안 1년에 한 번 방문해야 합니다. 후속 방문에서 림프종 성장의 징후가 없으면 추가 치료를 받지 않습니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 약물은 FDA의 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 35명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자, 질병 IIB에서 IVB기, 환자는 다른 비동종이계 이식 요법을 받은 후 적어도 부분 반응-PR(피부 및 림프절)에 있어야 합니다. 연령 </= 70 년, Zubrod 성능 상태 0 또는 1, 좌심실 박출률 >/= 50% 또는 심장 전문의의 이식 승인, DLCO >/= 50% 예측 또는 폐전문의의 이식 승인, 혈청 크레아티닌 </= 1.5 mg/dL , 혈청 빌리루빈 < 2mg/dL. SGPT < 3 x 정상 상한치, 동종 이식의 이전 병력 없음.
- 기증자: HLA 호환 가능 관련(HLA-A, -B, -DRB1 일치 또는 1개 항원 불일치) 또는 HLA 호환 비관련(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 일치 또는 1개 항원 불일치) .
제외 기준:
1) 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBPC와 함께 플루다라빈 + 멜팔란
동종 이식 전 5일 동안 매일 Fludarabine 25mg/m^2 정맥 주사(IV), Fludarabine & Melphalan에 이어 IV 동종 이식 전 2일 동안 매일 Melphalan 70mg/m^2 IV.
일치하는 관련 없는 골수/줄기 세포 또는 일치하지 않는 관련 골수를 투여받는 환자의 경우 -3일, -2일 및 -1일에 티모글로불린 2mg/kg/일 IV.
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동종 이식 전 5일 동안 매일 정맥을 통해 25mg/m^2 투여.
다른 이름들:
동종 이식 전 2일 동안 매일 정맥을 통해 70mg/m^2 투여.
Fludarabine 및 Melphalan 완료 후 정맥을 통해 동종 이식을 제공합니다.
다른 이름들:
일치하는 관련 없는 골수/줄기 세포 또는 일치하지 않는 관련 골수를 투여받는 환자의 경우 -3일, -2일 및 -1일에 정맥으로 2mg/kg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적인 임상 상태 평가(PGA)에 따른 참가자의 반응
기간: 반응은 이식 전 및 이식 후 100일에 평가되었으며 1년 후 추적 관찰되었습니다.
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완전 반응(CR)이 질병의 증거 없음인 임상 상태에 대한 의사의 전반적 평가(PGA)에 의해 정의된 반응; 100% 개선; 부분 반응(PR), 다음 중 하나: 1) 매우 유의미한 제거(> 90% ~ < 100%); 질병의 흔적만 남습니다. 2) 현저한 개선(> 75%에서 < 90%); 질병의 일부 증거가 남아 있습니다. 3) 경미한 개선과 현저한 개선 사이의 중간; ( > 50% ~ < 75%); 4) 일부 개선(> 25%에서 < 50%); 그러나 질병의 중요한 증거가 남아 있습니다. 안정적인 질병(SD): 질병은 기준선 상태에서 변경되지 않았습니다(+<25%). 진행성 질병(PD): 질병이 기준선 평가에서 > 25% 이상 악화되었습니다.
응답 후 최소 4주 후에 두 번째 평가로 확인된 응답.
기준선, 이식 전 및 후(100일) 이후 질병 진행 또는 1년차까지의 평가.
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반응은 이식 전 및 이식 후 100일에 평가되었으며 1년 후 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 생존(OS) 기간
기간: 질병 진행에 대한 기준선, 이식 후 최대 5년까지 추적
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OS는 이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의되며 일 단위로 측정됩니다.
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질병 진행에 대한 기준선, 이식 후 최대 5년까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM03-0279
- NCI-2012-01547 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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