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Allogene Transplantation bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

3. Dezember 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Studie zur allogenen Transplantation bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob der Erhalt einer Transplantation von Blutstammzellen (Zellen, die Blut produzieren können) oder Knochenmark von einem verwandten Spender (Bruder, Schwester oder anderer Verwandter) oder einem unabhängigen freiwilligen Spender den Patienten hilft fortgeschrittenes kutanes T-Zell-Lymphom. Es wird auch untersucht, wie lange Patienten, die die Behandlung erhalten, krankheitsfrei bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie erhalten 5 Tage lang (Tage 1 bis 5) das Chemotherapeutikum Fludarabin. Das Medikament Melphalan wird an den Tagen 4 und 5 verabreicht. Möglicherweise erhalten Sie an den Tagen 4, 5 und 6 auch das Medikament Anti-Thymozyten-Globulin (ATG). Anschließend erfolgt am 7. Tag die Infusion von Blutstammzellen oder Knochenmark eines Spenders. Dem Spender wird eine gesonderte Einwilligung erteilt. Der Spender kann ein Bruder, eine Schwester oder ein anderes Familienmitglied oder ein kompatibler unabhängiger Spender sein. Die Medikamente und die Stammzellen werden über einen Katheter (einen kleinen Schlauch) verabreicht, der unter dem Schlüsselbein platziert wird. Sie können Ihre Behandlung stationär oder ambulant in Anspruch nehmen. Bei einer stationären Behandlung bleiben Sie während der Behandlung und Genesung im Krankenhaus, was auch ohne Komplikationen 4 bis 5 Wochen dauern kann.

Die Chemotherapie und das ATG sollen dem Körper helfen, die transplantierten Stammzellen oder das Knochenmark zu akzeptieren. Sie erhalten Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen und ein Arzneimittel namens G-CSF (Neupogen®), um das Blutbild wieder auf ein gesünderes Niveau zu bringen. G-CSF wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Sie benötigen außerdem Blut- und Blutplättchentransfusionen.

Sie erhalten Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie mit sich bringen.

Wenn der Krebs wächst und keine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vorliegt, haben Sie möglicherweise Anspruch auf eine Infusion von Spenderblutzellen (Lymphozyten) über den Katheter. Dies kann zu einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit führen und dazu beitragen, den Krebs zu verkleinern. Wenn der Krebs wächst und bereits eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vorliegt, werden keine Spenderlymphozyten verabreicht.

Manchmal stößt der Körper die Spenderzellen ab; Diese Reaktion wird „Transplantatabstoßung“ genannt. Manchmal greifen die Spenderzellen den Körper an, eine Reaktion, die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) genannt wird. Um das Auftreten dieser Reaktionen zu verhindern, werden die Medikamente Tacrolimus und Methotrexat verabreicht. Diese Medikamente werden vor und/oder nach der Transplantation über eine Vene oder oral verabreicht.

Sie müssen nach der Transplantation mindestens 100 Tage im Raum Houston bleiben. Nach 100 Tagen müssen Sie 2 Jahre lang alle 3 Monate für Tests und Untersuchungen nach Houston zurückkehren, danach mindestens 3 Jahre lang einmal im Jahr. Wenn bei den Nachuntersuchungen keine Anzeichen eines Lymphomwachstums vorliegen, erhalten Sie keine weitere Behandlung.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 35 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch nachgewiesenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), Krankheitsstadium IIB bis IVB, Patienten müssen sich nach einer anderen nicht-allogenen Transplantationstherapie in mindestens einer partiellen Remissions-PR (Haut und Lymphknoten) befinden, Alter </= 70 Jahre, Zubrod-Leistungsstatus 0 oder 1, linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/= 50 % oder von einem Kardiologen zur Transplantation genehmigt, DLCO >/= 50 % vorhergesagt oder von einem Pneumologen zur Transplantation genehmigt, Serumkreatinin </= 1,5 mg/dl , Serumbilirubin < 2 mg/dl. SGPT < 3 x Obergrenze des Normalwerts und keine Vorgeschichte einer allogenen Transplantation.
  2. Spender: HLA-kompatibler Verwandter (HLA-A-, -B-, -DRB1-Übereinstimmung oder mit einer Nichtübereinstimmung mit einem Antigen) oder HLA-kompatibler, nicht verwandter (HLA-A-, -B-, -C- und -DRB1-Übereinstimmung oder mit einer Nichtübereinstimmung mit einem Antigen) .

Ausschlusskriterien:

1) Patienten können keine aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin + Melphalan mit PBPC
Fludarabin 25 mg/m² täglich intravenös (IV) für 5 Tage vor der allogenen Transplantation, Melphalan 70 mg/m² täglich intravenös (IV) für 2 Tage vor der intravenösen allogenen Transplantation nach Fludarabin und Melphalan. Thymoglobulin 2 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen -3, -2 und -1 für Patienten, die passende nicht verwandte Knochenmarks-/Stammzellen oder nicht passende verwandte Knochenmarkszellen erhalten.
Arzneimittel: Fludarabin
25 mg/m², täglich über eine Vene verabreicht, 5 Tage lang vor der allogenen Transplantation.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat
Arzneimittel: Melphalan
70 mg/m², täglich über eine Vene verabreicht, 2 Tage lang vor der allogenen Transplantation.
Verfahren: Allogene Transplantation
Allogene Transplantation über eine Vene nach Abschluss der Gabe von Fludarabin und Melphalan.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
  • SCT
  • PBPC
  • Allogene Vorläuferzelle des peripheren Blutes
  • Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Thymoglobulin
2 mg/kg/Tag über die Vene an den Tagen -3, -2 und -1 für Patienten, die passende nicht verwandte Knochenmarks-/Stammzellen oder nicht übereinstimmende verwandte Knochenmarkszellen erhalten.
Andere Namen:
  • ATG
  • Antithymozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort des Teilnehmers gemäß Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA)
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde vor der Transplantation und 100 Tage nach der Transplantation beurteilt, mit einer Nachuntersuchung nach einem Jahr.
Ansprechen gemäß Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA), wobei „Complete Response“ (CR) „Kein Hinweis auf eine Erkrankung“ bedeutet; 100 % Verbesserung; Partielle Reaktion (PR), eine der folgenden: 1) Sehr signifikante Clearance (> 90 % bis < 100 %); es sind nur noch Spuren der Krankheit vorhanden; 2) Signifikante Verbesserung (> 75 % bis < 90 %); es bleiben einige Anzeichen einer Krankheit bestehen; 3) Zwischen leichter und deutlicher Verbesserung; ( > 50 % bis < 75 %); 4) Einige Verbesserungen (> 25 % bis < 50 %); es bestehen jedoch immer noch deutliche Hinweise auf eine Erkrankung; Stabile Erkrankung (SD): Die Erkrankung hat sich gegenüber dem Ausgangszustand nicht verändert (+<25 %); Progressive Erkrankung (PD): Die Erkrankung ist um > 25 % oder mehr schlimmer als bei der Ausgangsuntersuchung. Die Reaktion wurde durch eine zweite Beurteilung mindestens 4 Wochen danach bestätigt. Bewertungen zu Studienbeginn, vor und nach der Transplantation (100 Tage), dann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder im ersten Jahr.
Das Ansprechen wurde vor der Transplantation und 100 Tage nach der Transplantation beurteilt, mit einer Nachuntersuchung nach einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer (OS).
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, verfolgt bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, gemessen in Tagen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, verfolgt bis zu 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM03-0279
  • NCI-2012-01547 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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