- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00506129
Аллогенная трансплантация у пациентов с Т-клеточной лимфомой кожи
Изучение аллогенной трансплантации у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (ТКЛК)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вы будете получать химиотерапевтический препарат флударабин в течение 5 дней (дни с 1 по 5). Препарат мелфалан будет вводиться в дни 4 и 5. Вы также можете получить препарат антитимоцитарный глобулин (АТГ) в дни 4, 5, 6. За этим последует вливание стволовых клеток крови или костного мозга от донора на 7-й день. Донору будет предоставлено отдельное согласие. Донором может быть брат, сестра или другой член семьи или совместимый неродственный донор. Лекарства и стволовые клетки будут вводиться через катетер (небольшую трубку), помещенный под ключицу. Вы можете получить лечение на стационарной или амбулаторной основе. При стационарном лечении вы останетесь в больнице на время лечения и восстановления, которое может занять от 4 до 5 недель, даже если нет осложнений.
Химиотерапия и ATG назначаются, чтобы помочь организму принять трансплантированные стволовые клетки или костный мозг. Вы получите антибиотики для борьбы с инфекцией и лекарство под названием G-CSF (Neupogen®), которое поможет восстановить показатели крови до более здорового уровня. Г-КСФ вводится в виде инъекции под кожу. Вам также потребуется переливание крови и тромбоцитов.
Вам дадут стандартные лекарства, чтобы снизить риск побочных эффектов. Вы можете запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.
Если рак растет, а реакции «трансплантат против хозяина» нет, вам может быть назначено введение донорских клеток крови (лимфоцитов) через катетер. Это может вызвать реакцию «трансплантат против хозяина» и помочь уменьшить рак. Если рак растет и уже присутствует реакция «трансплантат против хозяина», то донорские лимфоциты не вводят.
Иногда организм отторгает донорские клетки; эта реакция называется «отторжением трансплантата». Иногда донорские клетки атакуют организм, что называется реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Препараты такролимус и метотрексат будут даны, чтобы помочь предотвратить возникновение этих реакций. Эти препараты вводят внутривенно или перорально до и/или после трансплантации.
Вы должны оставаться в районе Хьюстона не менее 100 дней после трансплантации. Через 100 дней вы должны возвращаться в Хьюстон каждые 3 месяца в течение 2 лет для анализов и осмотров, затем раз в год в течение как минимум 3 лет. Если при последующем посещении(-ях) не будет признаков роста лимфомы, вам не будет назначено дальнейшее лечение.
Это исследовательское исследование. Препараты, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны. В исследовании примут участие 35 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденной кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ), стадия заболевания от IIB до IVB, пациенты должны иметь хотя бы частичный ответ-PR (кожа и лимфатические узлы) после получения другой неаллогенной трансплантационной терапии, возраст </= 70 лет, функциональный статус Зуброда 0 или 1, фракция выброса левого желудочка >/= 50% или одобрена для трансплантации кардиологом, DLCO >/= 50% от прогноза или одобрена для трансплантации пульмонологом, креатинин сыворотки </= 1,5 мг/дл , сывороточный билирубин < 2 мг/дл. SGPT < 3 x верхняя граница нормы, и отсутствие аллогенной трансплантации в анамнезе.
- Донор: HLA-совместимые родственные (HLA-A, -B, -DRB1 совпадают или с несовпадением одного антигена) или HLA-совместимые неродственные (HLA-A, -B, -C и -DRB1 совпадают или с несовпадением одного антигена) .
Критерий исключения:
1) У пациентов не может быть активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Флударабин + Мелфалан с ПБПК
Флударабин 25 мг/м^2 внутривенно (в/в) ежедневно в течение 5 дней до аллогенной трансплантации, мелфалан 70 мг/м^2 в/в ежедневно в течение 2 дней до внутривенной аллогенной трансплантации после флударабина и мелфалана.
Тимоглобулин 2 мг/кг/день внутривенно в дни -3, -2 и -1 для пациентов, получающих совместимые неродственные клетки костного мозга/стволовые клетки или несовместимые родственные клетки костного мозга.
|
25 мг/м^2 вводится внутривенно ежедневно в течение 5 дней до аллогенной трансплантации.
Другие имена:
70 мг/м^2 вводится внутривенно ежедневно в течение 2 дней до аллогенной трансплантации.
Аллогенная трансплантация через вену после завершения лечения флударабином и мелфаланом.
Другие имена:
2 мг/кг/день внутривенно в дни -3, -2 и -1 для пациентов, получающих совместимый неродственный костный мозг/стволовые клетки или несовместимый родственный костный мозг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ участника в соответствии с общей оценкой клинического состояния врачом (PGA)
Временное ограничение: Ответ оценивали до трансплантации и через 100 дней после трансплантации с последующим наблюдением через 1 год.
|
Ответ определяется общей оценкой клинического состояния врачом (PGA), где полный ответ (CR) означает отсутствие признаков заболевания; 100% улучшение; Частичный ответ (PR), один из следующих: 1) Очень значительный клиренс (> 90% до < 100%); остаются только следы болезни; 2) значительное улучшение (> 75% до < 90%); остаются некоторые признаки болезни; 3) промежуточное между легким и заметным улучшением; (> 50% до < 75%); 4) Некоторое улучшение (> 25% до < 50%); однако остаются значительные признаки болезни; Стабильное заболевание (SD): заболевание не изменилось по сравнению с исходным состоянием (+<25%); Прогрессирующее заболевание (PD): заболевание хуже, чем при исходной оценке, на > 25% или более.
Ответ подтвержден повторной оценкой по крайней мере через 4 недели после нее.
Оценки на исходном уровне, до и после трансплантации (100 дней), затем до прогрессирования заболевания или до первого года.
|
Ответ оценивали до трансплантации и через 100 дней после трансплантации с последующим наблюдением через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя продолжительность общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень прогрессирования заболевания, последующее наблюдение в течение 5 лет после трансплантации
|
ОВ определяли как время от трансплантации до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения, измеряемое в днях.
|
Исходный уровень прогрессирования заболевания, последующее наблюдение в течение 5 лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Мелфалан
- Флударабин
- Флударабин фосфат
- Тимоглобулин
- Антилимфоцитарная сыворотка
Другие идентификационные номера исследования
- DM03-0279
- NCI-2012-01547 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .