Trapianto allogenico in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T
Studio del trapianto allogenico in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riceverai il farmaco chemioterapico fludarabina per 5 giorni (giorni da 1 a 5). Il farmaco melfalan verrà somministrato nei giorni 4 e 5. Potresti anche ricevere il farmaco globulina anti-timocita (ATG) nei giorni 4, 5, 6. Questo sarà seguito dall'infusione di cellule staminali del sangue o midollo osseo da un donatore il giorno 7. Al donatore verrà fornito un consenso separato. Il donatore può essere un fratello, una sorella o un altro membro della famiglia o un donatore non consanguineo compatibile. I farmaci e le cellule staminali verranno somministrati attraverso un catetere (un tubicino) posto sotto la clavicola. È possibile ricevere il trattamento in regime di ricovero o ambulatoriale. Se trattato in regime di ricovero, rimarrai in ospedale durante il trattamento e il recupero, che possono richiedere da 4 a 5 settimane anche se non ci sono complicazioni.
La chemioterapia e l'ATG vengono somministrati per aiutare il corpo ad accettare le cellule staminali trapiantate o il midollo osseo. Riceverai antibiotici per combattere le infezioni e un medicinale chiamato G-CSF (Neupogen®) per aiutare la conta ematica a risalire a livelli più sani. Il G-CSF viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Avrai anche bisogno di trasfusioni di sangue e piastrine.
Ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.
Se il cancro cresce e la malattia del trapianto contro l'ospite non è presente, potresti essere idoneo a ricevere cellule del sangue del donatore (linfociti) infuse attraverso il catetere. Ciò può causare la malattia del trapianto contro l'ospite e può aiutare a ridurre il cancro. Se il tumore cresce e la malattia del trapianto contro l'ospite è già presente, i linfociti del donatore non vengono somministrati.
A volte, il corpo rifiuta le cellule del donatore; questa reazione è chiamata "rigetto del trapianto". A volte le cellule del donatore attaccano il corpo, una reazione chiamata malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). Verranno somministrati i farmaci tacrolimus e metotrexato per aiutare a prevenire il verificarsi di queste reazioni. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa o per via orale prima e/o dopo il trapianto.
Devi rimanere nell'area di Houston per almeno 100 giorni dopo il trapianto. Dopo 100 giorni, devi tornare a Houston ogni 3 mesi per 2 anni per esami e controlli, poi una volta all'anno per almeno 3 anni. Se non ci sono segni di crescita del linfoma durante le visite di follow-up, non riceverai ulteriori trattamenti.
Questo è uno studio investigativo. I farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e sono disponibili in commercio. Fino a 35 pazienti prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) patologicamente provato, stadio della malattia da IIB a IVB, i pazienti devono avere almeno una risposta parziale-PR (pelle e linfonodi) dopo aver ricevuto un'altra terapia di trapianto non allogenico, età </= 70 anni, Zubrod performance status 0 o 1, frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= 50% o approvato per il trapianto da un cardiologo, DLCO >/= 50% previsto o approvato per il trapianto da uno pneumologo, creatinina sierica </= 1,5 mg/dL , bilirubina sierica < 2 mg/dL. SGPT <3 x limite superiore del normale e nessuna storia precedente di trapianto allogenico.
- Donatore: correlato HLA-compatibile (HLA-A, -B, -DRB1 compatibile o con mancata corrispondenza di un antigene) o non correlato HLA-compatibile (HLA-A, -B, -C e -DRB1 compatibile o con mancata corrispondenza di un antigene) .
Criteri di esclusione:
1) I pazienti non possono avere una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fludarabina + Melfalan con PBPC
Fludarabina 25 mg/m^2 per via endovenosa (IV) al giorno per 5 giorni prima del trapianto allogenico, Melfalan 70 mg/m^2 EV al giorno per 2 giorni prima del trapianto allogenico IV dopo fludarabina e melfalan.
Timoglobulina 2 mg/kg/giorno IV nei giorni -3, -2 e -1 per i pazienti che ricevono midollo/cellule staminali non corrispondenti o midollo correlato non corrispondente.
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25 mg/m^2 somministrati giornalmente in vena per 5 giorni prima del trapianto allogenico.
Altri nomi:
70 mg/m^2 somministrati giornalmente in vena per 2 giorni prima del trapianto allogenico.
Trapianto allogenico somministrato per via endovenosa dopo il completamento di Fludarabina e Melfalan.
Altri nomi:
2 mg/kg/giorno per vena nei giorni -3, -2 e -1 per i pazienti che ricevono midollo/cellule staminali non corrispondenti o midollo correlato non corrispondente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del partecipante in base alla valutazione globale delle condizioni cliniche (PGA) del medico
Lasso di tempo: Risposta valutata prima del trapianto e 100 giorni dopo il trapianto con follow-up a 1 anno.
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Risposta definita dal Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA) dove la risposta completa (CR) è Nessuna evidenza di malattia; miglioramento del 100%; Risposta parziale (PR), una delle seguenti: 1) Clearance molto significativa (da > 90% a < 100%); rimangono solo tracce di malattia; 2) Miglioramento significativo (> 75% a < 90%); rimangono alcune prove di malattia; 3) Intermedio tra lieve e marcato miglioramento; (da > 50% a < 75%); 4) Qualche miglioramento (> 25% a < 50%); tuttavia, rimangono prove significative della malattia; Malattia stabile (DS): la malattia non è cambiata rispetto alle condizioni basali (+<25%); Malattia progressiva (PD): la malattia è peggiore rispetto alla valutazione basale di > 25% o più.
Risposta confermata da una seconda valutazione almeno 4 settimane dopo.
Valutazioni al basale, pre e post trapianto (100 giorni) quindi fino alla progressione della malattia o al primo anno.
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Risposta valutata prima del trapianto e 100 giorni dopo il trapianto con follow-up a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia, seguita fino a 5 anni dopo il trapianto
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L'OS è stata definita come il tempo dal trapianto alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, misurato in giorni.
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Dal basale alla progressione della malattia, seguita fino a 5 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Timoglobulina
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM03-0279
- NCI-2012-01547 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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