Trasplante alogénico en pacientes con linfoma cutáneo de células T
Estudio de trasplante alogénico en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recibirá el medicamento de quimioterapia fludarabina durante 5 días (días 1 a 5). El fármaco melfalán se administrará los días 4 y 5. También puede recibir el medicamento globulina antitimocito (ATG) los días 4, 5 y 6. A esto le seguirá una infusión de células madre sanguíneas o médula ósea de un donante el día 7. Se proporcionará un consentimiento por separado al donante. El donante puede ser un hermano, hermana u otro miembro de la familia o un donante no emparentado compatible. Los medicamentos y las células madre se administrarán a través de un catéter (un pequeño tubo) colocado debajo de la clavícula. Puede recibir su tratamiento como paciente hospitalizado o ambulatorio. Si recibe tratamiento como paciente hospitalizado, permanecerá en el hospital durante el tratamiento y la recuperación, que puede demorar de 4 a 5 semanas, incluso si no hay complicaciones.
La quimioterapia y el ATG se administran para ayudar al cuerpo a aceptar las células madre o la médula ósea trasplantadas. Recibirá antibióticos para combatir infecciones y un medicamento llamado G-CSF (Neupogen®) para ayudar a que los recuentos sanguíneos vuelvan a niveles más saludables. El G-CSF se administra como una inyección debajo de la piel. También necesitará transfusiones de sangre y plaquetas.
Se le administrarán medicamentos estándar para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.
Si el cáncer crece y la enfermedad de injerto contra huésped no está presente, usted puede ser elegible para recibir células sanguíneas (linfocitos) de un donante infundidas a través del catéter. Esto puede causar la enfermedad de injerto contra huésped y puede ayudar a reducir el tamaño del cáncer. Si el cáncer crece y la enfermedad de injerto contra huésped ya está presente, no se administran linfocitos del donante.
A veces, el cuerpo rechaza las células del donante; esta reacción se denomina "rechazo del injerto". A veces, las células del donante atacan el cuerpo, una reacción llamada enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Se administrarán los medicamentos tacrolimus y metotrexato para ayudar a prevenir que ocurran estas reacciones. Estos medicamentos se administran a través de una vena o por vía oral antes y/o después del trasplante.
Debe permanecer en el área de Houston durante al menos 100 días después del trasplante. Después de 100 días, debe regresar a Houston cada 3 meses durante 2 años para hacerse pruebas y controles, luego una vez al año durante al menos 3 años. Si no hay signos de crecimiento del linfoma en la(s) visita(s) de seguimiento, no recibirá más tratamiento.
Este es un estudio de investigación. Los medicamentos utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. Hasta 35 pacientes participarán en el estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) patológicamente probado, estadio de la enfermedad IIB a IVB, los pacientes deben estar en al menos una respuesta parcial-PR (piel y ganglios linfáticos) después de recibir otra terapia de trasplante no alogénico, edad </= 70 años, estado funcional de Zubrod 0 o 1, fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/= 50 % o aprobado para trasplante por un cardiólogo, DLCO >/= 50 % previsto o aprobado para trasplante por un neumólogo, creatinina sérica </= 1,5 mg/dl , bilirrubina sérica < 2mg/dL. SGPT < 3 veces el límite superior de la normalidad y sin antecedentes de trasplante alogénico.
- Donante: relacionado compatible con HLA (HLA-A, -B, -DRB1 compatible o con un antígeno no coincidente) o compatible con HLA no relacionado (HLA-A, -B, -C y -DRB1 compatible o con un antígeno incompatible) .
Criterio de exclusión:
1) Los pacientes no pueden tener una enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fludarabina + Melfalán con PBPC
Fludarabina 25 mg/m^2 intravenoso (IV) diariamente durante 5 días antes del trasplante alogénico, melfalán 70 mg/m^2 IV diario durante 2 días antes del trasplante alogénico IV después de fludarabina y melfalán.
Timoglobulina 2 mg/kg/día IV en los días -3, -2 y -1 para pacientes que reciben células madre/médula no relacionada compatible o médula relacionada no compatible.
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25 mg/m^2 administrados por vía intravenosa diariamente durante 5 días antes del trasplante alogénico.
Otros nombres:
70 mg/m^2 administrados por vía intravenosa diariamente durante 2 días antes del trasplante alogénico.
Trasplante alogénico administrado por vía venosa después de completar fludarabina y melfalán.
Otros nombres:
2 mg/kg/día por vía intravenosa en los días -3, -2 y -1 para pacientes que reciben células madre/médula ósea no relacionada coincidente o médula relacionada no coincidente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del participante según la evaluación global del estado clínico (PGA) del médico
Periodo de tiempo: Respuesta evaluada antes del trasplante y 100 días después del trasplante con seguimiento a 1 año.
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Respuesta definida por la Evaluación global del estado clínico (PGA) del médico, donde Respuesta completa (CR) es Sin evidencia de enfermedad; 100% de mejora; Respuesta Parcial (PR), una de las siguientes: 1) Aclaramiento muy significativo (> 90% a < 100%); solo quedan rastros de enfermedad; 2) Mejoría significativa (> 75% a < 90%); queda alguna evidencia de enfermedad; 3) Mejoría intermedia entre ligera y marcada; ( > 50% a < 75%); 4) Alguna mejoría (> 25% a < 50%); sin embargo, queda evidencia significativa de la enfermedad; Enfermedad estable (SD): la enfermedad no ha cambiado desde la condición inicial (+<25 %); Enfermedad progresiva (PD): la enfermedad es peor que en la evaluación inicial en > 25 % o más.
Respuesta confirmada por una segunda evaluación al menos 4 semanas después.
Evaluaciones al inicio, antes y después del trasplante (100 días) y luego hasta la progresión de la enfermedad o el primer año.
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Respuesta evaluada antes del trasplante y 100 días después del trasplante con seguimiento a 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración promedio de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, seguido hasta 5 años después del trasplante
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La SG se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, medido en días.
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, seguido hasta 5 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- DM03-0279
- NCI-2012-01547 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .