Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep allogeniczny u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie przeszczepu allogenicznego u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przeszczep komórek macierzystych krwi (komórek, które mogą wytwarzać krew) lub szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy (brata, siostry lub innego krewnego) lub niespokrewnionego dawcy dobrowolnego pomoże pacjentom z zaawansowany chłoniak skórny T-komórkowy. Zbadany zostanie również czas, przez jaki pacjenci otrzymujący leczenie pozostaną wolni od choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez 5 dni (dni od 1 do 5) będziesz otrzymywać fludarabinę. Lek melfalan zostanie podany w dniach 4 i 5. W dniach 4, 5, 6 pacjent może również otrzymać globulinę antytymocytarną (ATG). Po tym nastąpi infuzja komórek macierzystych krwi lub szpiku kostnego od dawcy w dniu 7. Dawca otrzyma oddzielną zgodę. Dawcą może być brat, siostra lub inny członek rodziny lub zgodny dawca niespokrewniony. Leki i komórki macierzyste zostaną podane przez cewnik (niewielką rurkę) umieszczony pod obojczykiem. Możesz otrzymać leczenie w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym. W przypadku leczenia szpitalnego pozostaniesz w szpitalu podczas leczenia i rekonwalescencji, co może zająć od 4 do 5 tygodni, nawet jeśli nie wystąpią żadne komplikacje.

Chemioterapia i ATG są podawane, aby pomóc organizmowi zaakceptować przeszczepione komórki macierzyste lub szpik kostny. Otrzymasz antybiotyki do zwalczania infekcji oraz lek o nazwie G-CSF (Neupogen®), który pomoże przywrócić morfologię krwi do zdrowszego poziomu. G-CSF podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. Będziesz także potrzebować transfuzji krwi i płytek krwi.

Otrzymasz standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Jeśli rak rośnie i nie występuje choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, możesz kwalifikować się do otrzymania krwinek dawcy (limfocytów) w infuzji przez cewnik. Może to spowodować chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i może pomóc w zmniejszeniu raka. Jeśli rak rośnie i występuje już choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, nie podaje się limfocytów dawcy.

Czasami organizm odrzuca komórki dawcy; ta reakcja nazywa się „odrzuceniem przeszczepu”. Czasami komórki dawcy atakują organizm, co jest reakcją zwaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Leki takrolimus i metotreksat zostaną podane, aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji. Leki te podaje się dożylnie lub doustnie przed i/lub po przeszczepie.

Musisz pozostać w rejonie Houston przez co najmniej 100 dni po przeszczepie. Po 100 dniach musisz wracać do Houston co 3 miesiące przez 2 lata na badania i kontrole, a następnie raz w roku przez co najmniej 3 lata. Jeśli podczas wizyt kontrolnych nie będzie żadnych oznak wzrostu chłoniaka, dalsze leczenie zostanie przerwane.

To jest badanie eksperymentalne. Leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i są dostępne na rynku. W badaniu weźmie udział aż 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym chłoniakiem skórnym z komórek T (CTCL), w stadium choroby od IIB do IVB, pacjenci muszą być w przynajmniej częściowej odpowiedzi-PR (skóra i węzły chłonne) po otrzymaniu innej niealogenicznej terapii transplantacyjnej, wiek </= 70 lat, stan sprawności wg Zubroda 0 lub 1, frakcja wyrzutowa lewej komory >/= 50% lub zatwierdzona do przeszczepu przez kardiologa, DLCO >/= 50% przewidywana lub zatwierdzona do przeszczepu przez pulmonologa, kreatynina w surowicy </= 1,5 mg/dl , stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl. SGPT < 3 x górna granica normy i brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznego.
  2. Dawca: spokrewniony z HLA (dopasowany do HLA-A, -B, -DRB1 lub z niedopasowaniem jednego antygenu) lub niespokrewniony zgodny z HLA (dopasowany do HLA-A, -B, -C i -DRB1 lub z niedopasowaniem jednego antygenu) .

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci nie mogą mieć czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina + Melfalan z PBPC
Fludarabina 25 mg/m^2 dożylnie (iv.) codziennie przez 5 dni przed przeszczepem allogenicznym, Melfalan 70 mg/m^2 dożylnie codziennie przez 2 dni przed przeszczepem allogenicznym dożylnym po zastosowaniu fludarabiny i melfalanu. Tymoglobulina 2 mg/kg/dobę dożylnie w dniach -3, -2 i -1 dla pacjentów otrzymujących dopasowane niespokrewnione komórki szpikowe/macierzyste lub niedopasowany spokrewniony szpik.
Lek: Fludarabina
25 mg/m^2 podawane dożylnie codziennie przez 5 dni przed przeszczepem allogenicznym.
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny
Lek: Melfalan
70 mg/m^2 podawane dożylnie codziennie przez 2 dni przed przeszczepem allogenicznym.
Procedura: Przeszczep allogeniczny
Allogeniczny przeszczep dożylny po zakończeniu leczenia fludarabiną i melfalanem.
Inne nazwy:
  • Przeszczep komórek macierzystych
  • SCT
  • PBPC
  • Allogeniczna komórka progenitorowa krwi obwodowej
  • Przeszczep szpiku kostnego
Lek: Tymoglobulina
2 mg/kg mc./dobę dożylnie w dniach -3, -2 i -1 w przypadku pacjentów otrzymujących dopasowane niespokrewnione komórki szpikowe/macierzyste lub niedopasowany spokrewniony szpik.
Inne nazwy:
  • ATG
  • Globulina antytymocytarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź uczestnika zgodnie z ogólną oceną stanu klinicznego dokonaną przez lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano przed przeszczepem i 100 dni po przeszczepie z obserwacją po 1 roku.
Odpowiedź zdefiniowana na podstawie ogólnej oceny stanu klinicznego (PGA) lekarza, gdzie całkowita odpowiedź (CR) oznacza brak objawów choroby; 100% poprawa; Częściowa odpowiedź (PR), jedna z następujących: 1) Bardzo istotny klirens (> 90% do < 100%); pozostają tylko ślady choroby; 2) Znacząca poprawa (> 75% do < 90%); pozostają pewne dowody choroby; 3) Pośrednia między niewielką a wyraźną poprawą; (> 50% do < 75%); 4) Pewna poprawa (> 25% do < 50%); jednak pozostają znaczące dowody choroby; Stabilna choroba (SD): choroba nie zmieniła się od stanu wyjściowego (+<25%); Postępująca choroba (PD): Choroba jest gorsza niż w ocenie początkowej o > 25% lub więcej. Odpowiedź potwierdzona przez drugą ocenę co najmniej 4 tygodnie po niej. Oceny na początku badania, przed i po przeszczepie (100 dni), a następnie do progresji choroby lub pierwszego roku.
Odpowiedź oceniano przed przeszczepem i 100 dni po przeszczepie z obserwacją po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita długość przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby, obserwowana do 5 lat po przeszczepie
OS zdefiniowano jako czas od przeszczepu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, mierzony w dniach.
Linia bazowa do progresji choroby, obserwowana do 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM03-0279
  • NCI-2012-01547 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj