Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen transplantation hos patienter med kutan T-celle lymfom

3. december 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Undersøgelse af allogen transplantation hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se, om modtagelse af en transplantation af blodstamceller (celler, der kan producere blod) eller knoglemarv fra enten en relateret donor (bror, søster eller anden slægtning) eller en ikke-beslægtet frivillig donor vil hjælpe patienter med fremskreden kutan T-celle lymfom. Det vil også blive undersøgt, hvor lang tid patienter, der modtager behandlingen, forbliver sygdomsfri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du vil modtage kemoterapimidlet fludarabin i 5 dage (dage 1 til 5). Lægemidlet melphalan vil blive givet på dag 4 og 5. Du kan også modtage lægemidlet anti-thymocyt globulin (ATG) på dag 4, 5, 6. Dette vil blive efterfulgt af infusion af blodstamceller eller knoglemarv fra en donor på dag 7. Der vil blive givet et særskilt samtykke til donoren. Donoren kan være en bror, søster eller et andet familiemedlem eller en kompatibel ikke-beslægtet donor. Lægemidlerne og stamcellerne vil blive givet gennem et kateter (et lille rør) placeret under kravebenet. Du kan modtage din behandling både indlagt eller ambulant. Hvis du behandles på døgnbasis, vil du blive på hospitalet under behandling og bedring, hvilket kan tage 4 til 5 uger, selvom der ikke er komplikationer.

Kemoterapien og ATG gives for at hjælpe kroppen med at acceptere de transplanterede stamceller eller knoglemarv. Du vil modtage antibiotika for at bekæmpe infektion og en medicin kaldet G-CSF (Neupogen®) for at hjælpe blodtallene med at stige tilbage til et sundere niveau. G-CSF gives som en indsprøjtning under huden. Du skal også have blod- og blodpladetransfusioner.

Du vil blive givet standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Hvis kræften vokser og graft-versus-host-sygdom ikke er til stede, kan du være berettiget til at modtage donorblodceller (lymfocytter) infunderet gennem kateteret. Dette kan forårsage graft-versus-host-sygdom og kan hjælpe med at mindske kræften. Hvis kræften vokser, og graft-versus-host-sygdom allerede er til stede, gives donorlymfocytter ikke.

Nogle gange afviser kroppen donorcellerne; denne reaktion kaldes "transplantatafstødning". Nogle gange angriber donorcellerne kroppen, en reaktion kaldet graft-versus-host disease (GvHD). Lægemidlerne tacrolimus og methotrexat vil blive givet for at forhindre, at disse reaktioner opstår. Disse lægemidler gives gennem en vene eller gennem munden før og/eller efter transplantationen.

Du skal blive i Houston-området i mindst 100 dage efter transplantationen. Efter 100 dage skal du vende tilbage til Houston hver 3. måned i 2 år til test og kontrol, derefter en gang om året i mindst 3 år. Hvis der ikke er tegn på lymfomvækst ved opfølgningsbesøgene, vil du ikke modtage yderligere behandling.

Dette er en undersøgelse. De lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA og er kommercielt tilgængelige. Hele 35 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk påvist kutant T-celle lymfom (CTCL), sygdomsstadium IIB til IVB, skal patienter være i mindst en delvis respons-PR (hud og lymfeknuder) efter at have modtaget anden ikke-allogen transplantationsterapi, alder </= 70 år, Zubrod præstationsstatus 0 eller 1, venstre ventrikulær ejektionsfraktion >/= 50 % eller godkendt til transplantation af en kardiolog, DLCO >/= 50 % forudsagt eller godkendt til transplantation af en lungelæge, serumkreatinin </= 1,5 mg/dL , serumbilirubin < 2mg/dL. SGPT < 3 x øvre normalgrænse og ingen tidligere allogen transplantation i anamnesen.
  2. Donor: HLA-kompatibel relateret (HLA-A, -B, -DRB1 matchet eller med et-antigen mismatch) eller HLA-kompatibel ikke-relateret (HLA-A, -B, -C og -DRB1 matchet eller med et-antigen mismatch) .

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter kan ikke have en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin + Melphalan med PBPC
Fludarabin 25 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) dagligt i 5 dage før allogen transplantation, Melphalan 70 mg/m^2 IV dagligt i 2 dage før IV allogen transplantation efter Fludarabin & Melphalan. Thymoglobulin 2 mg/kg/dag IV på dag -3, -2 & -1 for patienter, der modtager matchede ikke-beslægtede marv/stamceller eller mismatchede relateret marv.
Medicin: Fludarabin
25 mg/m^2 givet af vene dagligt i 5 dage før allogen transplantation.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat
Medicin: Melphalan
70 mg/m^2 givet af vene dagligt i 2 dage før allogen transplantation.
Procedure: Allogen transplantation
Allogen transplantation givet via vene efter afslutning af Fludarabin og Melphalan.
Andre navne:
  • Stamcelletransplantation
  • SCT
  • PBPC
  • Allogen perifer blodprogenitorcelle
  • Knoglemarvstransplantation
Medicin: Thymoglobulin
2 mg/kg/dag ved vene på dag -3, -2 og -1 for patienter, der modtog matchede ikke-beslægtede marv/stamceller eller mismatchede relateret marv.
Andre navne:
  • ATG
  • Antithymocyt globulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens svar i henhold til lægens globale vurdering af klinisk tilstand (PGA)
Tidsramme: Respons vurderet før transplantation og 100 dage efter transplantation med opfølgning efter 1 år.
Respons defineret af Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA), hvor komplet respons (CR) er ingen tegn på sygdom; 100% forbedring; Delvis respons (PR), en af ​​følgende: 1) Meget signifikant clearance (> 90 % til < 100 %); kun spor af sygdom er tilbage; 2) Signifikant forbedring (> 75 % til < 90 %); nogle tegn på sygdom er tilbage; 3) Mellem let og markant forbedring; (> 50 % til < 75 %); 4) En vis forbedring (> 25 % til < 50 %); der er dog stadig betydelige tegn på sygdom; Stabil sygdom (SD): Sygdommen har ikke ændret sig fra baseline tilstand (+<25%); Progressiv sygdom (PD): Sygdommen er værre end ved baseline-evaluering med > 25 % eller mere. Svar bekræftet af en anden vurdering mindst 4 uger efter den. Vurderinger ved baseline, før og efter transplantation (100 dage) derefter indtil sygdomsprogression eller år et.
Respons vurderet før transplantation og 100 dage efter transplantation med opfølgning efter 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet overlevelseslængde (OS).
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression, fulgt op til 5 år efter transplantation
OS blev defineret som tiden fra transplantation til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidste opfølgning, målt i dage.
Baseline til sygdomsprogression, fulgt op til 5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM03-0279
  • NCI-2012-01547 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner