Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem

3. prosince 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie alogenní transplantace u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda transplantace krevních kmenových buněk (buňky, které mohou produkovat krev) nebo kostní dřeně buď od příbuzného dárce (bratr, sestra nebo jiný příbuzný), nebo od nepříbuzného dobrovolného dárce, pomůže pacientům s pokročilého kožního T-buněčného lymfomu. Bude také zkoumána doba, po kterou pacienti, kteří dostávají léčbu, zůstanou bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budete dostávat chemoterapeutický lék fludarabin po dobu 5 dnů (dny 1 až 5). Droga melfalan bude podávána ve dnech 4 a 5. Ve dnech 4, 5, 6 můžete také dostat lék proti thymocytárnímu globulinu (ATG). Poté bude 7. den následovat infuze krevních kmenových buněk nebo kostní dřeně od dárce. Dárci bude poskytnut samostatný souhlas. Dárcem může být bratr, sestra nebo jiný rodinný příslušník nebo kompatibilní nepříbuzný dárce. Léky a kmenové buňky budou podávány katetrem (malou hadičkou) umístěným pod klíční kostí. Léčbu můžete absolvovat na ústavní nebo ambulantní bázi. V případě hospitalizace zůstanete v nemocnici během léčby a rekonvalescence, která může trvat 4 až 5 týdnů, i když nenastanou žádné komplikace.

Chemoterapie a ATG se podávají, aby pomohly tělu přijmout transplantované kmenové buňky nebo kostní dřeň. Dostanete antibiotika k boji proti infekci a lék zvaný G-CSF (Neupogen®), který pomůže krevnímu obrazu vrátit se zpět na zdravější úroveň. G-CSF se podává jako injekce pod kůži. Budete také potřebovat transfuze krve a krevních destiček.

Dostanete standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Pokud rakovina roste a reakce štěpu proti hostiteli není přítomna, můžete mít nárok na odběr dárcovských krevních buněk (lymfocytů) infuzí katetrem. To může způsobit reakci štěpu proti hostiteli a může pomoci zmenšit rakovinu. Pokud rakovina roste a je již přítomna reakce štěpu proti hostiteli, pak se dárcovské lymfocyty nepodávají.

Někdy tělo odmítne dárcovské buňky; tato reakce se nazývá „odhojení štěpu“. Někdy dárcovské buňky napadají tělo, což je reakce nazývaná reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). Léky takrolimus a methotrexát budou podávány, aby se zabránilo vzniku těchto reakcí. Tyto léky se podávají žilou nebo ústy před a/nebo po transplantaci.

Po transplantaci musíte zůstat v oblasti Houstonu alespoň 100 dní. Po 100 dnech se musíte vrátit do Houstonu každé 3 měsíce po dobu 2 let na testy a kontroly, poté jednou ročně po dobu alespoň 3 let. Pokud se při následné návštěvě (návštěvách) neobjeví žádné známky růstu lymfomu, nedostanete žádnou další léčbu.

Toto je výzkumná studie. Léky používané v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Studie se zúčastní až 35 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s patologicky prokázaným kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), stadium IIB až IVB, pacienti musí být alespoň v částečné odpovědi-PR (kůže a lymfatické uzliny) po jiné nealogenní transplantační léčbě, věk </= 70 let, Zubrod výkonnostní stav 0 nebo 1, ejekční frakce levé komory >/= 50 % nebo schváleno k transplantaci kardiologem, DLCO >/= 50 % předpovězeno nebo schváleno k transplantaci pneumologem, sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl , sérový bilirubin < 2 mg/dl. SGPT < 3 x horní hranice normy a bez předchozí anamnézy alogenní transplantace.
  2. Dárce: HLA-kompatibilní související (HLA-A, -B, -DRB1 shoda nebo s neshodou jednoho antigenu) nebo HLA-kompatibilní nepříbuzná (HLA-A, -B, -C a -DRB1 shoda nebo s neshodou jednoho antigenu) .

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti nemohou mít aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabin + Melfalan s PBPC
Fludarabin 25 mg/m^2 intravenózně (IV) denně po dobu 5 dnů před alogenní transplantací, Melfalan 70 mg/m^2 IV denně po dobu 2 dnů před IV alogenní transplantací po Fludarabin & Melphalan. Thymoglobulin 2 mg/kg/den IV ve dnech -3, -2 a -1 u pacientů, kteří dostávali odpovídající nepříbuzné buňky kostní dřeně/kmenové buňky nebo nesprávně odpovídající související kostní dřeň.
Lék: Fludarabin
25 mg/m^2 podávaných žilou denně po dobu 5 dnů před alogenní transplantací.
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfát
Lék: Melfalan
70 mg/m^2 Podáváno žilou denně po dobu 2 dnů před alogenní transplantací.
Postup: Alogenní transplantace
Alogenní transplantace podávaná do žíly po dokončení fludarabinu a melfalanu.
Ostatní jména:
  • Transplantace kmenových buněk
  • SCT
  • PBPC
  • Alogenní progenitorová buňka periferní krve
  • Transplantace kostní dřeně
Lék: Thymoglobulin
2 mg/kg/den žilou ve dnech -3, -2 a -1 u pacientů, kteří dostávali odpovídající nepříbuzné buňky kostní dřeně/kmenové buňky nebo příbuznou kostní dřeň s neshodou.
Ostatní jména:
  • ATG
  • Antithymocytový globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď účastníka podle globálního hodnocení klinického stavu (PGA) lékařem
Časové okno: Odpověď byla hodnocena před transplantací a 100 dní po transplantaci s následným sledováním po 1 roce.
Odpověď definovaná v Globálním hodnocení klinického stavu (PGA) lékařem, kde kompletní odpověď (CR) je Žádný důkaz onemocnění; 100% zlepšení; Částečná odezva (PR), jedna z následujících: 1) Velmi významná clearance (> 90 % až < 100 %); zůstávají jen stopy nemoci; 2) Významné zlepšení (> 75 % až < 90 %); zůstávají určité známky onemocnění; 3) Mezi mírným a výrazným zlepšením; (> 50 % až < 75 %); 4) Určité zlepšení (> 25 % až < 50 %); zůstávají však významné známky onemocnění; Stabilní onemocnění (SD): Onemocnění se oproti výchozímu stavu nezměnilo (+<25 %); Progresivní onemocnění (PD): Onemocnění je horší než při výchozím hodnocení o > 25 % nebo více. Odpověď potvrzena druhým hodnocením nejméně 4 týdny po něm. Vyšetření na začátku, před a po transplantaci (100 dní), poté do progrese onemocnění nebo do prvního roku.
Odpověď byla hodnocena před transplantací a 100 dní po transplantaci s následným sledováním po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka celkového přežití (OS).
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění, sledován až 5 let po transplantaci
OS byl definován jako doba od transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, měřeno ve dnech.
Výchozí stav k progresi onemocnění, sledován až 5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM03-0279
  • NCI-2012-01547 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit