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심방 세동 CURE-AF/Persistent에 대한 Medtronic의 무선 주파수 병용 활용 (CURE-AF/Perst)

2023년 11월 27일 업데이트: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic 심방 세동을 위한 무선 주파수 에너지의 동시 활용(CURE-AF)/지속 연구

이 조사는 동시 개심술과 수정된 Maze III 절차를 사용하는 Cardioblate 수술 절제 시스템이 필요한 심방 세동(AF) 환자의 결과를 평가하는 전향적 비무작위 다기관 임상 시험입니다. 시험 모집단에는 판막 교체 또는 수리, 심방 중격 결손(ASD) 수리, 난원공 개존(PFO) 폐쇄 또는 관상동맥 우회술(CABG) 절차가 필요한 환자가 포함됩니다. 연구 목적은 Medtronic Cardioblate 수술 절제 시스템이 지속성 AF 환자를 안전하고 효과적으로 치료할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85260
    - Southwest Heart and Lung
- California
  - Concord, California, 미국, 94520
    - East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California
  - Palm Springs, California, 미국, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - Cardiac Surgical Associates of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55902
    - Mayo/St. Mary's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63310
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, 미국, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, 미국, 10075
    - Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Hospital of University of Pennsylvania
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, 미국, 22042
    - Inova Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53515
    - Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 정의된 지속성 심방세동의 문서화된 병력이 있어야 합니다.
다음 중 하나 이상에 대한 심장 절개 수술에 대한 수반되는 적응증(AF 제외):
- 승모판 수리 또는 교체
- 대동맥 판막 수리 또는 교체
- 삼첨판막 수리 또는 교체
- 심방 중격 결손(ASD) 수리
- 특허 난원공(PFO) 폐쇄
- 관상 동맥 우회술
18세 이상
동의서에 서명하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
항응고제인 와파린(쿠마딘)을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

볼프-파킨슨-화이트 증후군
NYHA 클래스 = IV
좌심실 박출률 ≤ 30%
응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)
AF를 위한 이전의 심방 절제, 방실 결절 절제 또는 외과적 Maze 절차
항응고 요법에 대한 금기
좌심방 직경 > 7.0 cm
대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
투석이나 간부전이 필요한 신부전
1년 미만의 수명
연구 치료 12개월 이내에 임신 또는 임신 희망.
활성 전신 감염의 현재 진단
연구 등록 6주 전에 문서화된 MI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
효능 종점: 9개월에 24시간 홀터 기록에 의해 결정된 바와 같은 클래스 I 또는 III 항부정맥제 및 AF를 벗어난 환자의 백분율 기간: 9개월	24시간 동안 홀터 모니터를 착용하여 피험자의 심장 박동을 평가했습니다.	9개월
안전성 종점: 복합 급성 주요 부작용 비율, 시술 후 30일 이내 또는 병원 퇴원 기간: 시술 또는 퇴원 후 30일	주요 부작용은 종격염, 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증, 말초 동맥 색전증 및 식도 손상을 포함하는 것으로 정의되었습니다.	시술 또는 퇴원 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
효능 종점: 9개월에 24시간 홀터 기록에 의해 결정된 항부정맥제 상태에 관계없이 심방세동을 벗어난 환자의 비율 기간: 9개월		9개월
안전성 종점: 종합 9개월 주요 부작용 비율, 시술 후 기간: 9개월	주요 부작용은 종격염, 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증, 말초 동맥 색전증 및 식도 손상을 포함하는 것으로 정의되었습니다.	9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Surgery

수사관

수석 연구원: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출