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Utilização concomitante de radiofrequência da Medtronic para fibrilação atrial CURE-AF/Persistente (CURE-AF/Perst)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

Utilização concomitante de energia de radiofrequência da Medtronic para fibrilação atrial (CURE-AF)/Estudo persistente

Esta investigação é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo e não randomizado que avalia o resultado de pacientes com fibrilação atrial (FA) que requerem cirurgia cardíaca aberta concomitante mais o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate usando o procedimento Maze III modificado. A população do estudo inclui pacientes que necessitam de substituições ou reparos de válvulas, reparos de defeitos do septo atrial (ASD), fechamento do forame oval patente (FOP) ou procedimentos de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). Os objetivos do estudo são demonstrar que o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate da Medtronic pode tratar com segurança e eficácia pacientes com FA persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrilação atrial

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Southwest Heart and Lung
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Cardiac Surgical Associates of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
    - Mayo/St. Mary's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hospital of University of Pennsylvania
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53515
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter um histórico documentado de FA persistente conforme definido pelas Diretrizes ACC/AHA/ESC: Caracterizado como episódios de fibrilação atrial não autolimitada que geralmente dura mais de 7 dias.
Indicação concomitante (exceto FA) para cirurgia de coração aberto para um ou mais dos seguintes:
- Reparação ou substituição da válvula mitral
- Reparação ou substituição da válvula aórtica
- Reparação ou substituição da válvula tricúspide
- Correção de comunicação interatrial (CIA)
- Fechamento do forame oval patente (FOP)
- Procedimentos de bypass da artéria coronária
Maior ou igual a 18 anos
Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo assinando um formulário de consentimento
Deve ser capaz de tomar o anticoagulante varfarina (Coumadin)

Critério de exclusão:

Síndrome de Wolff-Parkinson-White
Classe NYHA = IV
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (i.e. choque cardiogênico)
Ablação atrial anterior para FA, ablação nodal AV ou procedimento cirúrgico de labirinto
Contra-indicação para terapia anticoagulante
Diâmetro do átrio esquerdo > 7,0 cm
Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
Esperança de vida inferior a um ano
Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo.
Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
MI documentado 6 semanas antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ponto final de eficácia: a porcentagem de pacientes sem drogas antiarrítmicas de classe I ou III e sem FA, conforme determinado pelo registro Holter de 24 horas em 9 meses Prazo: 9 meses	O ritmo cardíaco do sujeito foi avaliado usando um monitor Holter por 24 horas	9 meses
Ponto final de segurança: Taxa composta de eventos adversos graves agudos, dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar	Os eventos adversos maiores foram definidos como: mediastinite, morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica e lesão esofágica.	30 dias após o procedimento ou alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parâmetros de eficácia: a porcentagem de pacientes fora da FA, independentemente do status do medicamento antiarrítmico, conforme determinado por um registro Holter de 24 horas em 9 meses Prazo: 9 meses		9 meses
Desfechos de segurança: taxa composta de eventos adversos graves em 9 meses, pós-procedimento Prazo: 9 meses	Os eventos adversos maiores foram definidos como: mediastinite, morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica e lesão esofágica.	9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Cardiac Surgery

Investigadores

Investigador principal: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ