心房細動CURE-AF/持続性に対する無線周波数のメドトロニック併用利用 (CURE-AF/Perst)
2023年11月27日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
心房細動に対する無線周波数エネルギーのメドトロニック併用利用（CURE-AF）/持続的研究
この調査は、心房細動 (AF) 患者の転帰を評価する前向き非無作為化多施設臨床試験で、付随する開心術と修正された Maze III 手順を使用した Cardioblate Surgical Ablation System を必要とします。
試験集団には、弁の置換または修復、心房中隔欠損症 (ASD) 修復、卵円孔開存 (PFO) 閉鎖、または冠動脈バイパス移植 (CABG) 処置を必要とする患者が含まれます。
研究の目的は、Medtronic Cardioblate Surgical Ablation System が持続性心房細動患者を安全かつ効果的に治療できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85260
- Southwest Heart and Lung
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Palm Springs、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63310
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ACC / AHA / ESCガイドラインで定義されている持続性AFの記録された履歴を持っている必要があります。通常7日以上続く非自己終結性心房細動のエピソードとして特徴付けられます。
-以下の1つ以上に対する開心術の併用適応（AF以外）：
- 僧帽弁の修復または置換
- 大動脈弁の修復または置換
- 三尖弁の修理または交換
- 心房中隔欠損症（ASD）の修復
- 卵円孔開存（PFO）閉鎖
- 冠動脈バイパス術
- 18歳以上
- -同意書に署名することにより、研究要件を順守することができ、喜んで
- -抗凝固剤のワルファリン（Coumadin）を服用できる必要があります
除外基準:
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- NYHA クラス = IV
- 左室駆出率≦30%
- 緊急心臓手術の必要性（すなわち、 心原性ショック)
- 心房細動、房室結節アブレーション、または外科的メイズ手術のための以前の心房アブレーション
- 抗凝固療法の禁忌
- 左心房の直径 > 7.0 cm
- 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性
- 透析または肝不全を必要とする腎不全
- 1年未満の平均余命
- -研究治療の12か月以内の妊娠または妊娠の希望。
- 現在の活動性全身感染症の診断
- 研究登録の6週間前に文書化されたMI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント：クラス I または III の抗不整脈薬を服用せず、心房細動から解放された患者の割合（9 か月の 24 時間ホルター記録によって決定）
時間枠：9ヶ月
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被験者の心調律は、ホルター モニターを 24 時間装着して評価されました。
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9ヶ月
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安全性エンドポイント：処置後または退院後 30 日以内の複合急性大有害事象発生率
時間枠：処置後または退院後 30 日
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主な有害事象には、縦隔炎、死亡、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、末梢動脈塞栓症、および食道損傷が含まれると定義されました。
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処置後または退院後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント: 抗不整脈薬の状態に関係なく、9 か月の 24 時間ホルター記録によって決定された、心房細動から外れた患者の割合
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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安全性エンドポイント: 複合 9 か月の重大な有害事象発生率、処置後
時間枠：9ヶ月
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主な有害事象には、縦隔炎、死亡、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、末梢動脈塞栓症、および食道損傷が含まれると定義されました。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thoralf Sundt, MD、The Mayo Clinic- Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月22日
最初の投稿 (推定)
2007年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CURE-AF/Persistent
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cardioblate サージカル アブレーション システムの臨床試験
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
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Wake Forest University Health Sciences完了