Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Begleitende Hochfrequenznutzung von Medtronic bei Vorhofflimmern CURE-AF/Persistent (CURE-AF/Perst)

27. November 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery

Begleitende Nutzung von Hochfrequenzenergie von Medtronic bei Vorhofflimmern (CURE-AF)/Persistente Studie

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Ergebnisses von Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die gleichzeitig eine Operation am offenen Herzen plus das chirurgische Ablationssystem Cardioblate unter Verwendung des modifizierten Maze III-Verfahrens benötigen. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die einen Klappenersatz oder eine Reparatur, eine Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD), einen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) oder ein Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG) benötigen. Ziel der Studie ist der Nachweis, dass das chirurgische Ablationssystem Cardioblate von Medtronic Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern sicher und effektiv behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vorhofflimmern

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
    - Southwest Heart and Lung
- California
  - Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
    - East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - University of Southern California
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Cardiac Surgical Associates of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    - Mayo/St. Mary's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
    - Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of University of Pennsylvania
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Inova Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53515
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern haben, wie in den ACC/AHA/ESC-Richtlinien definiert: Charakterisiert als Episoden von nicht selbst beendendem Vorhofflimmern, die normalerweise länger als 7 Tage andauern.
Begleitende Indikation (außer Vorhofflimmern) für eine Operation am offenen Herzen bei einem oder mehreren der folgenden:
- Reparatur oder Austausch der Mitralklappe
- Reparatur oder Ersatz der Aortenklappe
- Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe
- Reparatur des Vorhofseptumdefekts (ASD).
- Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).
- Koronararterien-Bypass-Verfahren
Mindestens 18 Jahre alt
Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu erfüllen
Muss in der Lage sein, das Antikoagulans Warfarin (Coumadin) einzunehmen

Ausschlusskriterien:

Wolff-Parkinson-White-Syndrom
NYHA-Klasse = IV
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (d. h. kardiogener Schock)
Vorherige atriale Ablation für AF, AV-Knoten-Ablation oder chirurgisches Maze-Verfahren
Kontraindikation für Antikoagulationstherapie
Durchmesser des linken Vorhofs > 7,0 cm
Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden.
Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
Dokumentierter MI 6 Wochen vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Der Prozentsatz der Patienten, die keine Antiarrhythmika der Klasse I oder III und kein Vorhofflimmern mehr erhalten, wie durch eine 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung nach 9 Monaten bestimmt Zeitfenster: 9 Monate	Der Herzrhythmus der Testperson wurde durch Tragen eines Holter-Monitors für 24 Stunden beurteilt	9 Monate
Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung	Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden wie folgt definiert: Mediastinitis, Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA), Lungenembolie, periphere arterielle Embolie und Ösophagusverletzung.	30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte: Der Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, unabhängig vom Status des Antiarrhythmikums, bestimmt durch eine 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung nach 9 Monaten Zeitfenster: 9 Monate		9 Monate
Sicherheitsendpunkte: Zusammengesetzte 9-Monats-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, nach dem Eingriff Zeitfenster: 9 Monate	Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden wie folgt definiert: Mediastinitis, Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA), Lungenembolie, periphere arterielle Embolie und Ösophagusverletzung.	9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Ermittler

Hauptermittler: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat