Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic samtidig udnyttelse af radiofrekvens til atrieflimren CURE-AF/Persistent (CURE-AF/Perst)

27. november 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic samtidig udnyttelse af radiofrekvensenergi til atrieflimren (CURE-AF)/Persistent undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk multicenterforsøg, der evaluerer resultatet af patienter med atrieflimren (AF), der kræver samtidig åben hjertekirurgi plus Cardioblat Surgical Ablation System ved hjælp af den modificerede Maze III-procedure. Forsøgspopulationen omfatter patienter, der har behov for klapudskiftninger eller reparationer, reparationer af atrial septal defekt (ASD), patenteret foramen ovale (PFO) lukning eller koronararterie-bypass-operationer (CABG). Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at Medtronic Cardioblate Surgical Ablation System sikkert og effektivt kan behandle vedvarende AF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Southwest Heart and Lung
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Cardiac Surgical Associates of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo/St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53515
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en dokumenteret historie med vedvarende AF som defineret af ACC/AHA/ESC-retningslinjerne: Karakteriseret som episoder med ikke-selvterminerende atrieflimren, der normalt varer mere end 7 dage.

  2. Samtidig indikation (andre end AF) for åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende:

    • Mitralventil reparation eller udskiftning
    • Reparation eller udskiftning af aortaklap
    • Trikuspidalklap reparation eller udskiftning
    • Reparation af atrial septal defekt (ASD).
    • Patent foramen ovale (PFO) lukning
    • Koronararterie bypass procedurer
  3. Over eller lig med 18 år
  4. Kan og er villig til at overholde studiekrav ved at underskrive en samtykkeerklæring
  5. Skal kunne tage antikoagulanten warfarin (Coumadin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Wolff-Parkinson-White syndrom
  2. NYHA Klasse = IV
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
  5. Tidligere atrieablation til AF, AV-nodal ablation eller kirurgisk Maze-procedure
  6. Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
  7. Venstre forkammer diameter > 7,0 cm
  8. Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  9. Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
  10. Forventet levetid på mindre end et år
  11. Graviditet eller ønske om at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
  12. Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  13. Dokumenteret MI 6 uger før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Procentdelen af ​​patienter uden klasse I eller III antiarytmiske lægemidler og ude af AF som bestemt ved 24 timers Holter-optagelse efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Forsøgspersonens hjerterytme blev vurderet ved at bære en Holter Monitor i 24 timer
9 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Sammensat frekvens for akutte alvorlige bivirkninger, inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren eller udskrivelsen
Større bivirkninger blev defineret til at omfatte: mediastinitis, død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), lungeemboli, perifer arteriel emboli og esophageal skade.
30 dage efter proceduren eller udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkter: Procentdelen af ​​patienter uden AF, uanset antiarytmisk lægemiddelstatus, som bestemt ved en 24-timers Holter-optagelse efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sikkerhedsendepunkter: Sammensat 9-måneders hyppighed af alvorlige bivirkninger, efter proceduren
Tidsramme: 9 måneder
Større bivirkninger blev defineret til at omfatte: mediastinitis, død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), lungeemboli, perifer arteriel emboli og esophageal skade.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2007

Først opslået (Anslået)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURE-AF/Persistent

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Cardioblat kirurgisk ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner