Utilización concomitante de Medtronic de radiofrecuencia para fibrilación auricular CURE-AF/persistente (CURE-AF/Perst)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
Utilización concomitante de Medtronic de energía de radiofrecuencia para la fibrilación auricular (CURE-AF)/Estudio persistente
Esta investigación es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo no aleatorizado que evalúa el resultado de pacientes con fibrilación auricular (FA) que requieren cirugía a corazón abierto concomitante más el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate mediante el procedimiento Maze III modificado.
La población del ensayo incluye pacientes que requieren reemplazos o reparaciones de válvulas, reparaciones de comunicación interauricular (ASD), cierre del foramen oval permeable (PFO) o procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Los objetivos del estudio son demostrar que el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate de Medtronic puede tratar con seguridad y eficacia a los pacientes con FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Southwest Heart and Lung
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un historial documentado de FA persistente según lo definido por las Directrices de ACC/AHA/ESC: Caracterizado como episodios de fibrilación auricular que no desaparecen por sí solos y que generalmente duran más de 7 días.
Indicación concomitante (distinta a la FA) de cirugía a corazón abierto por uno o más de los siguientes:
- Reparación o reemplazo de válvula mitral
- Reparación o reemplazo de válvula aórtica
- Reparación o reemplazo de válvula tricúspide
- Reparación de comunicación interauricular (CIA)
- Cierre del foramen oval permeable (FOP)
- Procedimientos de derivación de la arteria coronaria
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento
- Debe poder tomar el anticoagulante warfarina (Coumadin)
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Clase NYHA = IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
- Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
- Ablación auricular previa por FA, ablación del nódulo AV o procedimiento quirúrgico Maze
- Contraindicación para la terapia anticoagulante
- Diámetro auricular izquierdo > 7,0 cm
- Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio.
- Diagnóstico actual de infección sistémica activa
- MI documentado 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: el porcentaje de pacientes sin fármacos antiarrítmicos de clase I o III y fuera de FA según lo determinado por el registro Holter de 24 horas a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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El ritmo cardíaco del sujeto se evaluó usando un monitor Holter durante 24 horas
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9 meses
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Punto final de seguridad: Tasa compuesta de eventos adversos graves agudos, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria
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Los eventos adversos mayores se definieron para incluir: mediastinitis, muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica y lesión esofágica.
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30 días después del procedimiento o alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de eficacia: el porcentaje de pacientes sin FA, independientemente del estado del fármaco antiarrítmico, según lo determinado por un registro Holter de 24 horas a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Puntos finales de seguridad: tasa compuesta de eventos adversos mayores de 9 meses, posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los eventos adversos mayores se definieron para incluir: mediastinitis, muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica y lesión esofágica.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CURE-AF/Persistent
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